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Volumn 132, Issue 3, 2007, Pages 108-112

The 12th German Drug Law (AMG) amendment 18 months on: Obstruction of non-commercial clinical trials resulting from disproportionate bureaucracy?;Das deutsche arzneimittelgesetz: Ein hindernis für nicht-kommerzielle klinische studien?

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GERMANY; GOOD CLINICAL PRACTICE; HEALTH CARE POLICY; LAW; MEDICAL ETHICS; MEDICAL PRACTICE; NOTE; ARTICLE; CLINICAL TRIAL; COMMERCIAL PHENOMENA; COST; DRUG APPROVAL; DRUG LEGISLATION; ECONOMICS; FINANCIAL MANAGEMENT; HUMAN; LEGAL ASPECT; PRACTICE GUIDELINE; PROFESSIONAL STANDARD; PUBLIC HEALTH;

EID: 33847268746     PISSN: 00120472     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.1055/s-2007-959298     Document Type: Note
Times cited : (6)

References (40)
  • 2
    • 33947173375 scopus 로고    scopus 로고
    • Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21.12.2004. Bundesgesetzesblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, 2004: 3719-3721
    • Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21.12.2004. Bundesgesetzesblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, 2004: 3719-3721
  • 3
    • 33947127190 scopus 로고    scopus 로고
    • European Commission. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial. Modul 1. http://www.ma.uni-heidelberg.de/deka-nat/ ethikkommission/ accessed 13.05.2006, 2005
    • European Commission. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial. Modul 1. http://www.ma.uni-heidelberg.de/deka-nat/ ethikkommission/ accessed 13.05.2006, 2005
  • 5
    • 33947172853 scopus 로고    scopus 로고
    • Human Use (ICH), 1996. ICH E6
    • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for, accessed 01.06.2006
    • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 1996. ICH E6. Good Clinical Practice: Consolidated guideline. http://pharmacos.eudra. org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3cc1aen.pdf accessed 01.06.2006, 2006
    • (2006) Good Clinical Practice: Consolidated guideline
  • 6
    • 33947104271 scopus 로고    scopus 로고
    • ICH guidelines. Efficacy guidelines. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html accessed 05.06.2006, 2006
    • ICH guidelines. Efficacy guidelines. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html accessed 05.06.2006, 2006
  • 7
    • 33947132858 scopus 로고    scopus 로고
    • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH, accessed 19.06.2006, 2006
    • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (ICH). http://www.ich.org/cache/ compo/276-254-1.html accessed 19.06.2006, 2006
  • 8
    • 33947097079 scopus 로고    scopus 로고
    • Pressemitteilung der Deutschen Forschungsgesellschaft vom 29.06.2006. Herausforderung Arzneimittelgesetz. DFG und AWMF geben Empfehlungen für nicht-kommerzielle Studien an Universitätskliniken heraus. http://www.dfg.de/aktuelles_presse/pressemitteilungen/2006/presse_2006_33.html accessed 05.07.2006, 2006
    • Pressemitteilung der Deutschen Forschungsgesellschaft vom 29.06.2006. "Herausforderung Arzneimittelgesetz. DFG und AWMF geben Empfehlungen für nicht-kommerzielle Studien an Universitätskliniken heraus." http://www.dfg.de/aktuelles_presse/pressemitteilungen/2006/presse_2006_33.html accessed 05.07.2006, 2006
  • 9
    • 33846633029 scopus 로고
    • EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
    • Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, 2001: 34-44
    • (1920) Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, 2001 , pp. 34-44
    • Richtlinie1
  • 10
    • 33947123874 scopus 로고    scopus 로고
    • Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.Juli 2004. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004; Teil I Nr 41, 2004: 2031-2053
    • Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.Juli 2004. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004; Teil I Nr 41, 2004: 2031-2053
  • 11
    • 0038167780 scopus 로고    scopus 로고
    • Who's afraid of the European clinical trials Directive?
    • Who's afraid of the European clinical trials Directive? Lancet 2003; 361: 2167
    • (2003) Lancet , vol.361 , pp. 2167
  • 12
    • 43649104738 scopus 로고    scopus 로고
    • EU clinical trials directive: 0% inspiration, 100% perspiration? Lancet Neurol 2004; 3: 321
    • EU clinical trials directive: 0% inspiration, 100% perspiration? Lancet Neurol 2004; 3: 321
  • 13
    • 0029155613 scopus 로고
    • Review of survival analyses published in cancer journals
    • Altman DG, De Stavola BL, Love SB et al. Review of survival analyses published in cancer journals. Br J Cancer 1995; 72: 511-518
    • (1995) Br J Cancer , vol.72 , pp. 511-518
    • Altman, D.G.1    De Stavola, B.L.2    Love, S.B.3
  • 14
    • 0037460781 scopus 로고    scopus 로고
    • Under-reporting of clinical trials is unethical
    • Antes G, Chalmers I. Under-reporting of clinical trials is unethical. Lancet 2003; 361: 978-979
    • (2003) Lancet , vol.361 , pp. 978-979
    • Antes, G.1    Chalmers, I.2
  • 15
    • 27644454122 scopus 로고    scopus 로고
    • Von der Möglichkeit und Unmöglichkeit der klinischen Arzneimittel-Forschung in Deutschland
    • Boldt J, Suttner S. Von der Möglichkeit und Unmöglichkeit der klinischen Arzneimittel-Forschung in Deutschland. Dtsch Med Wochenschr 2005; 130: 2402-2406
    • (2005) Dtsch Med Wochenschr , vol.130 , pp. 2402-2406
    • Boldt, J.1    Suttner, S.2
  • 16
    • 0033619940 scopus 로고    scopus 로고
    • The role of biostatistics in the prevention, detection and treatment of fraud in clinical trials
    • Buyse M, George SL, Evans S et al. The role of biostatistics in the prevention, detection and treatment of fraud in clinical trials. Stat Med 1999; 18: 3435-3451
    • (1999) Stat Med , vol.18 , pp. 3435-3451
    • Buyse, M.1    George, S.L.2    Evans, S.3
  • 17
    • 31544434289 scopus 로고    scopus 로고
    • Scientific misconduct. Fraud upends oral cancer field, casting doubt on prevention trial
    • Couzin J, Schirber M. Scientific misconduct. Fraud upends oral cancer field, casting doubt on prevention trial. Science 2006; 311: 448-449
    • (2006) Science , vol.311 , pp. 448-449
    • Couzin, J.1    Schirber, M.2
  • 18
    • 33947100129 scopus 로고    scopus 로고
    • Bürokratische Auswüchse im neuen Arzneimittelgesetz: Ein Beitrag zum Waldsterben
    • Diener HC. Bürokratische Auswüchse im neuen Arzneimittelgesetz: Ein Beitrag zum Waldsterben. InFo Neurologie & Psychiatrie 2006; 8: 1
    • (2006) InFo Neurologie & Psychiatrie , vol.8 , pp. 1
    • HC, D.1
  • 19
    • 2442549008 scopus 로고    scopus 로고
    • European Clinical Trials Directive: The Italian position
    • Filibeck U, Addis A, Tomino C et al. European Clinical Trials Directive: the Italian position. Lancet 2004; 363: 1651-1652
    • (2004) Lancet , vol.363 , pp. 1651-1652
    • Filibeck, U.1    Addis, A.2    Tomino, C.3
  • 20
    • 14844345959 scopus 로고    scopus 로고
    • Angleichung der regulatorischen Anforderungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen in der EU
    • Geisler I, Hofmann HP, Nickel L. Angleichung der regulatorischen Anforderungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen in der EU. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005; 48: 141-146
    • (2005) Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz , vol.48 , pp. 141-146
    • Geisler, I.1    Hofmann, H.P.2    Nickel, L.3
  • 21
    • 13844311355 scopus 로고    scopus 로고
    • Establishing pan-European clinical trials: Regulatory compliance and other practical considerations
    • Grienenberger A. Establishing pan-European clinical trials: regulatory compliance and other practical considerations. J Biolaw Bus 2004; 7: 58-63
    • (2004) J Biolaw Bus , vol.7 , pp. 58-63
    • Grienenberger, A.1
  • 22
    • 22244434170 scopus 로고    scopus 로고
    • The Good Clinical Practice guideline: A bronze standard for clinical research
    • Grimes DA, Hubacher D, Nanda K et al. The Good Clinical Practice guideline: a bronze standard for clinical research. Lancet 2005; 366: 172-174
    • (2005) Lancet , vol.366 , pp. 172-174
    • Grimes, D.A.1    Hubacher, D.2    Nanda, K.3
  • 23
    • 25844461324 scopus 로고    scopus 로고
    • Living with the European Clinical Trials Directive: One year on
    • Hall JE, Diaz-Navarro C. Living with the European Clinical Trials Directive: one year on. Anaesthesia 2005; 60: 949-951
    • (2005) Anaesthesia , vol.60 , pp. 949-951
    • Hall, J.E.1    Diaz-Navarro, C.2
  • 24
    • 33644752924 scopus 로고    scopus 로고
    • A response to 'Living with the European Clinical Trials Directive: One year on'
    • Hanning C, Rentowl P. A response to 'Living with the European Clinical Trials Directive: one year on'. Anaesthesia 2006; 61: 78-79
    • (2006) Anaesthesia , vol.61 , pp. 78-79
    • Hanning, C.1    Rentowl, P.2
  • 25
    • 23844548962 scopus 로고    scopus 로고
    • Klinische Prüfungen in Deutschland und der EU im neuen gesetzlichen Umfeld. Eine Analyse aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
    • Heidenreich K, Moritz A, Loffler H et al. Klinische Prüfungen in Deutschland und der EU im neuen gesetzlichen Umfeld. Eine Analyse aus Sicht der pharmazeutischen Industrie. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005; 48: 415-422
    • (2005) Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz , vol.48 , pp. 415-422
    • Heidenreich, K.1    Moritz, A.2    Loffler, H.3
  • 26
    • 33947114552 scopus 로고    scopus 로고
    • Just H. Umfrage zur Tätigkeit der öffentl.-rechtl. Medizinischen Ethikkommissionen 2004. Vortrag bei der Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Berlin, 3./4. Juni 2005. http://www.ak-med-ethik-komm.de/ accessed 01.05.2006, 2006
    • Just H. Umfrage zur Tätigkeit der öffentl.-rechtl. Medizinischen Ethikkommissionen 2004. Vortrag bei der Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Berlin, 3./4. Juni 2005. http://www.ak-med-ethik-komm.de/ accessed 01.05.2006, 2006
  • 27
    • 23844550296 scopus 로고    scopus 로고
    • Die EudraCT-Datenbank bei der EMEA zur Erfassung klinischer Prüfungen in Europa
    • Krafft H. Die EudraCT-Datenbank bei der EMEA zur Erfassung klinischer Prüfungen in Europa. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005; 48: 453-458
    • (2005) Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz , vol.48 , pp. 453-458
    • Krafft, H.1
  • 29
    • 33947128313 scopus 로고    scopus 로고
    • Kurth R. (Kommissarischer Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte). Investigator-initiated Trials. Persönliche Mitteilung vom 13.02.2006, 2006
    • Kurth R. (Kommissarischer Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte). Investigator-initiated Trials. Persönliche Mitteilung vom 13.02.2006, 2006
  • 31
    • 21344464694 scopus 로고    scopus 로고
    • Good clinical practice: Historical background and key aspects
    • Otte A, Maier-Lenz H, Dierckx RA. Good clinical practice: historical background and key aspects. Nucl Med Commun 2005; 26: 563-574
    • (2005) Nucl Med Commun , vol.26 , pp. 563-574
    • Otte, A.1    Maier-Lenz, H.2    Dierckx, R.A.3
  • 32
    • 33646466957 scopus 로고    scopus 로고
    • Origin and funding of the most frequently cited papers in medicine: Database analysis
    • Patsopoulos NA, Ioannidis JP, Analatos AA. Origin and funding of the most frequently cited papers in medicine: database analysis. Bmj 2006; 332: 1061-1064
    • (2006) Bmj , vol.332 , pp. 1061-1064
    • Patsopoulos, N.A.1    Ioannidis, J.P.2    Analatos, A.A.3
  • 33
    • 32144443957 scopus 로고    scopus 로고
    • New data on clinical trials directive in Europe show few favorable outcomes
    • Rice M. New data on clinical trials directive in Europe show few favorable outcomes. J Natl Cancer Inst 2006; 98: 159-160
    • (2006) J Natl Cancer Inst , vol.98 , pp. 159-160
    • Rice, M.1
  • 34
    • 29144506649 scopus 로고    scopus 로고
    • Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die Durchführung von nichtkommerziellen klinischen Studien
    • Rossion I. Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die Durchführung von nichtkommerziellen klinischen Studien. Urologe A 2005; 44: 1444-1448
    • (2005) Urologe A , vol.44 , pp. 1444-1448
    • Rossion, I.1
  • 35
    • 14844338551 scopus 로고    scopus 로고
    • Schwarz G. GCP Inspektionen von klinischen Prüfungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005; 48: 181-188
    • Schwarz G. GCP Inspektionen von klinischen Prüfungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005; 48: 181-188
  • 36
    • 23844470599 scopus 로고    scopus 로고
    • Patienteninformation und Einwilligung bei Geschäftsfähigen, Geschäftsunfähigen und Minderjährigen vor der Teilnahme an klinischen Prüfungen
    • Schwarz JA. Patienteninformation und Einwilligung bei Geschäftsfähigen, Geschäftsunfähigen und Minderjährigen vor der Teilnahme an klinischen Prüfungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005; 48: 429-437
    • (2005) Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz , vol.48 , pp. 429-437
    • JA, S.1
  • 37
    • 14844365206 scopus 로고    scopus 로고
    • Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen (GCP-Verordnung)
    • Schwerdtfeger WK. Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen (GCP-Verordnung). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005; 48: 147-154
    • (2005) Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz , vol.48 , pp. 147-154
    • WK, S.1
  • 38
    • 33645957658 scopus 로고    scopus 로고
    • Research Misconduct, Retraction, and Cleansing the Medical Literature: Lessons from the Poehlman Case
    • Sox HC, Rennie D. Research Misconduct, Retraction, and Cleansing the Medical Literature: Lessons from the Poehlman Case. Ann Intern Med 2006; 144: 609-613
    • (2006) Ann Intern Med , vol.144 , pp. 609-613
    • Sox, H.C.1    Rennie, D.2
  • 39
    • 33644950289 scopus 로고    scopus 로고
    • Human cloning was all faked, Koreans report
    • Wade N, Sang-Hun C. Human cloning was all faked, Koreans report. NY Times (Print) 2006; A1: A12
    • (2006) NY Times (Print) , vol.A1
    • Wade, N.1    Sang-Hun, C.2
  • 40
    • 0842308693 scopus 로고    scopus 로고
    • Implementing the European clinical trials directive
    • Woods K. Implementing the European clinical trials directive. Bmj 2004; 328: 240-241
    • (2004) Bmj , vol.328 , pp. 240-241
    • Woods, K.1


* 이 정보는 Elsevier사의 SCOPUS DB에서 KISTI가 분석하여 추출한 것입니다.