Ethical and regulatory requirements for conducting clinical trials: Patient information and patient informed consent;Patienteninformation und Einwilligung bei Geschäftsfähigen, Geschäftsunfähigen und Minderjährigen vor der Teilnahme an klinischen Prüfungen

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Volumn 48, Issue 4, 2005, Pages 429-437

  Schwarz, Joachim A ^a  

^a IQVIA   (United States)

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Clinical trial; Medical device; Medicinal product; Patient information; Patient's informed consent

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DRUG;

ADOLESCENT; ADULT; APPARATUS, EQUIPMENT AND SUPPLIES; ARTICLE; CHILD; CLINICAL TRIAL; COMPUTER SECURITY; ETHICS; FEMALE; HUMAN; INFORMED CONSENT; JUVENILE; LEGAL ASPECT; MALE; MEDICAL ETHICS; MENTAL CAPACITY; PATIENT EDUCATION; PRACTICE GUIDELINE; PREGNANCY;

ADOLESCENT; ADULT; CHILD; CLINICAL TRIALS; COMPUTER SECURITY; EQUIPMENT AND SUPPLIES; ETHICS, MEDICAL; FEMALE; GUIDELINE ADHERENCE; HUMANS; INFORMED CONSENT; MALE; MENTAL COMPETENCY; MINORS; PATIENT EDUCATION; PHARMACEUTICAL PREPARATIONS; PREGNANCY; PRESUMED CONSENT;

EID: 23844470599     PISSN: 14369990     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00103-005-1023-8     Document Type: Article

References (21)

1. Patientenrechte in Deutschland. BAZ 54 Nr. 240b vom 26. November 2002
2. Declaration of Helsinki Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects (1996) Somerset West, Republik South Africa (http://www.bundesaerztekammer.de/30/Ethik/index.html; http://www.wma.net)
3. ICH GCP: GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE - ICH Harmonised Tripartite Guideline (1996) (CPMP/ICH/135/95) (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf)
4. EU-GCP-Richtlinie: 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (http://europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/2001/l_121/ l_12120010501de00340044.pdf)
5. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (ENTR/CT 1). Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use (ENTR/ CT 2) (http://www.emea.eu.int/)
6. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) vom 30.7.2004 (BGBl. I, S 17606, Nr. 147) (http://www.pei.de/zulass/12amg_text.htm)
7. Gesetz über Medizinprodukte (MPG, 2002) (http://www.dimdi.de/germ/mpg/fr-mpg.htm)
8. Bundesdatenschutzgesetz - Gesetz zur Fortentwicklung der Datenverarbeitung und des Datenschutzes - BDSG (2001) (http://www.hamburg.de/fhh/behoerden/datenschutzbeauftragter/recht/ bdsg.pdf)
9. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) vom 12. August 2004 (BGBl. I, S 2081, Nr. 42)
10. Code of Federal Regulations (CFR 50.25) (http://www.fda.gov/cdrh/ devadvice/365.html#cfr_indexes)
11. NtA Vol. 10 Questions&Answers, Clinical Trial Documents, July 2004
12. StGB - Strafgesetzbuch (http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/ GESAMT_index.html)
13. Patienteninformationen zu verschiedenen Indikationen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (http://www.akdae.de/45/index.html)
14. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) (2002) (http://www.dimdi.de/germ/mpg/fr-mpg.htm)
15. BGB - Bürgerliches Gesetzbuch (http://www.gesetze-im-internet.de/ bundesrecht/GESAMT_index.html)
16. Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts-und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (http://europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/2004/ l_102/l_10220040407de00480058.pdf)
17. Richtlinie 2003/63 vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/ 83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (http://europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/2003/l_159/ l_15920030627de00460094.pdf)
18. Proposal for a harmonised regulatory framework on human tissue engeneered products: DG enterprise consultation paper, 6 April 2004 (http://pharmacos.eudra.org/F3/human-tissue/Consultation_document.pdf)
19. Entschließung zur gesetzlichen Regelung von genetischen Untersuchungen. Anlage: Vorschläge zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen. 62. Datenschutzkonferenz des Bundes und der Länder, 2001 (http://www.datenschutz-berlin.de/doc/de/konf/62/anlage.htm.pdf)
20. Bekanntmachungen: Richtlinien zur prädiktiven genetischen Diagnostik (2003) Bundesärztekammer. Dtsch Ärztebl 100 (19):A-1297 (http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/pdf.asp?id=36828)
21. Grundsätze und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien. BMBF/DFG Förderung klinischer Studien, 11.11.03, http://www.dfg.de/forschungsfoerderung/einzelfoerderung/klinische_studien /download/kl_stud_grunds_verantwortlichkeiten_11_11_03.pdf