Harmonisation of regulatory requirements for clinical trials on medicinal products for human use in the Directive 2001/20/EC and complementary guidance. Implementation of the 12th Law Amending the German Drug Law;Angleichung der regulatorischen Anforderungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen in der EU. Die Richtlinie 2001/20/EG und die diese ergänzenden Verordnungen und Empfehlungen: Die 12. Novelle zum AMG

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Volumn 48, Issue 2, 2005, Pages 141-146

  Geisler, I ^a   Hofmann, Hans Peter ^a,b   Nickel, L ^a  

^a PAUL EHRLICH INSTITUT   (Germany)

^b Bundesmin Gesundheit/Soz Sicherung   (Germany)

Author keywords

Clinical trial; Directive 2001 20 EC; German drug law; Medicinal product

Indexed keywords

DRUG;

ADVISORY COMMITTEE; ARTICLE; CLINICAL RESEARCH; CLINICAL STUDY; DRUG LEGISLATION; DRUG RESEARCH; DRUG USE; EUROPEAN UNION; GERMANY; GOOD CLINICAL PRACTICE; GOVERNMENT REGULATION; HUMAN; LEGAL ASPECT; PATIENT RIGHT; PRACTICE GUIDELINE; PROFESSIONAL STANDARD; RESEARCH ETHICS;

ADULT; ADVERSE DRUG REACTION REPORTING SYSTEMS; CHILD; CLINICAL TRIALS; EUROPE; EUROPEAN UNION; GERMANY; GUIDELINE ADHERENCE; HUMANS; INFORMED CONSENT; INTERNATIONAL COOPERATION; LEGISLATION, DRUG; MINORS; QUALITY ASSURANCE, HEALTH CARE;

EID: 14844345959     PISSN: 14369990     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00103-004-0978-1     Document Type: Article

References (12)

1. ABI. EG Nr. L 121 S. 34
2. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH 135/95)
3. BGBI. I S. 2031
4. BGBI. I S. 2081
5. BT-Drs. 15/2109
6. BT-Drs. 15/2360
7. Die Enquete-Kommission "Ethik und Recht der modernen Medizin" hat sich eingehend mit Fragen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln insbesondere mit nicht einwilligungsfähigen Personen befasst und Vorschläge zur Ergänzung und Präzisierung des Gesetzes unterbreitet (BT-Drs. 15/2849 S. 53)
8. BT-Drs. 15/2849 S. 53f
9. BT-Drs. 15/2849
10. BT-Drs. 15/3384
11. Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucksache 15/2109 S. 6 Nr. 2 h und S. 26
12. BT-Drs. 15/2849 S. 61f