The effects of the 12th and 14th amendments to the AMG (Medical Preparations Act) on paediatric pharmaceutical research - A survey of the new regulations;Die auswirkungen der 12. und der 14. Novelle zum AMG auf die forschung mit arzneimitteln für kinder: Eine übersicht zu den neuregelungen

Zeitschrift fur Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie

Volumn 34, Issue 2, 2006, Pages 117-126

  Kölch, Michael ^a   Lippert, Hans Dieter ^a   Fegert, Jörg M ^a  

^a UNIVERSITY HOSPITAL ULM   (Germany)

Author keywords

12th amendment; 14th amendment; AMG; Drug labelling; Group benefit; IIT; Paediatric psychopharmacology

Indexed keywords

ADOLESCENCE; CHILD PSYCHIATRY; DRUG LABELING; DRUG RESEARCH; GERMANY; HUMAN; LAW; METHODOLOGY; PRACTICE GUIDELINE; PSYCHOPHARMACOLOGY; REVIEW; SAFETY;

ADOLESCENT; ADOLESCENT PSYCHIATRY; CHILD; CHILD PSYCHIATRY; CLINICAL TRIALS; DRUG APPROVAL; DRUG DESIGN; DRUG LABELING; DRUG TOXICITY; EUROPEAN UNION; GERMANY; HUMANS; MENTAL DISORDERS; PRODUCT SURVEILLANCE, POSTMARKETING; PSYCHOTROPIC DRUGS; RESEARCH;

EID: 33645451516     PISSN: 14224917     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.1024/1422-4917.34.2.117     Document Type: Review

References (32)

1. Angell, M. (2004). The Truth about the Drug Companies. New York: Random House.
2. Breitkreutz, J. (2004). Kindgerechte Arzneizubereitungen zur peroralen Anwendung. Habilitationsschrift, Westf. Wilhelms-Universität Münster, 2004.
3. Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)/Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) (2003). Förderung klinischer Studien: Leitfaden für die Antragsstellung zu «klinischen Studien», Version v. 11.11.2003. http://www. bmbf.de/foerderungen/677_6840.php (Zugang verifiziert am 20.12.2004).
4. Caldwell, P. H. Y., Murphy, S. B., Butow, P. N. & Craig, J. C. (2004). Clinical Trials in Children. The Lancet, 364, 803-811.
5. Conroy, S., Choonara, I., Impicciatore, P., Mohn, A., Arnell, H., Rane, A., Knoeppel, C., Seyberth, H., Pandolfini, C., Raffaelli, M. P., Rocchi, F., Bonati, M., Jong, G., de Hoog, M., & van den Anker, J. (2000). Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries. European Network for Drug Investigation in Children. British Medical Journal, 320, 79-82.
6. Council for International Organisations of Medical Sciences (1999). Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs. Evaluating Safety Signals (Report of CIOMS Working Group IV). ISBN 92 9036 068 2.
7. EMEA (2003). Concept paper on conduct of pharmacovigilance for medicines used by children, London, 17. October 2002. CPMP/PhVWP/4838/02, veröffentlicht EMEA 2003.
8. Europäische Union (2001). Directive 20/2001/EC. Official Journal L, 121, 34-44.
9. Europäische Union (2003). Directive 2003/94/EC. Official Journal L, 262, 22-26.
10. EG Doc III/3976/88 Glossar.
11. Fegert J. M., & Herpertz-Dahlmann B. (2004) Editorial. Zum Einsatz von selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRI) bei depressiven Kindern und Jugendlichen. Zeitschrift für Kinder- und Jugeendpsychiatrie und Psychotherapie, 32, 74-75.
12. Fegert, J. M., Kölch, M., & Lippert, H.-D. (2003). Sichere und wirksame Arzneimittel auch für Kinder. Zeitschrift für Rechtspolitik, 36, 446-450.
13. Fegert, J. M. (2004). Depressionsbehandlung mit SSRI in der Kinder- und Jugendpsychiatrie - Ein Forschungs- oder ein Informationsdebakel? Nervenheilkunde, 23, 60-64.
14. Findling, R. (2004). The relevance of pharmacokinetic studies of antidepressants. In: H. Remschmidt & M. Belfer (Ed.), 16th World Congress of the IACAPAP, 22-26 August 2004, Berlin, Book of Abstracts (pp. 75). Darmstadt: Steinkopff.
15. Hart, D. (1998). Ärztliche Leitlinien-Definitionen, Funktionen, rechtliche Bewertung. Medizinrecht, 16, 8-16.
16. Horen, B., Montastruc J.-L. & Lapeyre-Mestre, M. (2002). Adverse drug reactions and off-label drug use in paediatric outpatients. British Journal of Clinical Pharmacology, 54, 665-670.
17. ICH Topic E 11 (1999). Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population. CPMP/ICH/2711/99.
18. Kapellen, T. M., Gebauer, C., Labitzke, B., Brosteanu O., & Kiess, W. (2004). Arzneimittelanwendung ohne oder außerhalb der Zulassung. Arzneimitteltherapie, 22, 34-38.
19. Knöppel, C., Klinger, O., Soergel, M., Seyberth, H. W., & Leonhardt, A. (2000). Anwendung von Medikamenten außerhalb der Zulassung oder ohne Zulassung bei Kindern. Monatschrift Kinderheilkunde, 148, 904-908.
20. Kölch, M. (2003). Aufklärung bei Kindern in klinischen Studien. In: C. Wiesemann & A. Dörries (Ed.). Das Kind als Patient (pp. 59-71). Frankfurt a.M.: Campus.
21. Mühlbauer, B. (2004). Unabhängige klinische Forschung im Kindesalter und die 12. AMG-Novelle. Monatsschrift Kinderheilkunde, 152, 321-325.
22. MTA Cooperative Group (1999a). A 14-month randomized clinical trial of treatment strategies for attention-deficit/hyper-activity disorder. Archives of General Psychiatry, 56, 1073-1086.
23. MTA Cooperative Group (1999b). Moderators and Mediators of treatment response for children with attention-deficit/hyper-activity disorder. Archives of General Psychiatry, 56, 1088-1096.
24. Pestalozza, C. (2004). Risiken und Nebenwirkungen: Die Klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen nach der 12. AMG-Novelle. Neue Juristische Wochenschrift, 47, 3374-3379.
25. Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS) Team (2004). Fluoxetine, Cognitive-Behavioral Therapy and their Combination for Adolescents with Depression. Journal of the American Medical Association, 292, 807-820.
26. Turner, S., Longworth, A., Nunn, A. J., & Choonara, I. (1998). Unlicensed and off-label drug use in paediatric wards: a prospective study. British Medical Journal, 316, 343-345.
27. Turner, S., Nunn, A. J., Fielding, K., & Choonara, I. (1999). Adverse drug reactions to unlicensed and off-label drugs on paediatric wards: a prospective study. Acta Paediatrica, 88, 965-968.
28. U.S. Congress. (2002). Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA). Public Law 107-109, 1789. http://www.fda.gov/cder/pediatric/PL107-109.pdf (Zugang verifiziert 18.12. 2004).
29. U.S. Congress. (2003). Pediatric Research Equity Act of 2003. Public Law 108-155, 650. http://www.fda.gov/opacom/laws/prea.html (Zugang verifiziert 18.12.2004).
30. Vitiello B., Heiligenstein, J. H., Riddle, M. A., Greenhill, L. L., & Fegert, J. M. (2004). The Interface Between Publicy Funded and Industry Funded Research in Paediatric Psychopharmacology: Opportunities for Integration and Collaboration. Biological Psychiatry, 56, 3-9.
31. Whittington, C. J., Kendall, T., Fonagy, P., Cottrell, D., Cotgrove, A., & Boddington, E. (2004). Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression: systematic review of published versus unpublished data. The Lancet, 363, 1341-1345.
32. Zito, J. M., Tobi, H., de Jong-van den Berg, L., Fegert, J. M., Safer, D. J., Janhasen, K., Hansen, D. G., & Gardner, J. F. (2006 in press). Antidepressant Prevalence for Youths: A Multi-national comparison. Journal of Pharmacoepidemiology.