Committees on Ethics and Clinical Research over 10 years: Risks of complacency;Diez años de comités éticos de investigación clínica: Los riesgos de la complacencia

Medicina Clinica

Volumn 120, Issue 7, 2003, Pages 257-260

  Lucena, M Isabel ^a   Bosch, Félix ^b,c   Baños, Jopep E ^c  

^a HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO DE MÁLAGA   (Spain)

^b Fundacion Dr Antonio Esteve   (Spain)

^c UNIVERSITAT POMPEU FABRA   (Spain)

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ARTICLE; CLINICAL PRACTICE; CLINICAL PROTOCOL; CLINICAL RESEARCH; CLINICAL TRIAL; DOCTOR PATIENT RELATION; DRUG RESEARCH; HUMAN; INFORMED CONSENT; MEDICAL ETHICS; PATIENT CARE; PATIENT COMPLIANCE; PRACTICE GUIDELINE; SAFETY;

EID: 0344406076     PISSN: 00257753     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.1157/13043784     Document Type: Article

References (43)

1. Shalala D. Protecting research subjects. What must be done? N Engl J Med 2000;343:808-10.
2. Slater EE. IRB reform. N Engl J Med 2002;346:1402-4.
3. Yarborough M, Sharp RR. Restoring and preserving trust in biomedical research. Acad Med 2002;77:8-14.
4. Burman WJ, Reeves RR, Cohn DL, Schooley RT. Breaking the camel's back multicenter clinical trials and local institutional review boards. Ann Intern Med 2001;134:152-7.
5. Beecher H. Ethics and clinical research. N Engl J Med 1966;274:1355-60.
6. Pappworth MH. «Human guinea pigs» -a history. Br Med J 1990;301: 1456-60.
7. Curran WJ. The Tuskegee syphilis study. N Engl J Med 1973;289:730-1.
8. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. PRR Reports, April 18, 1979.
9. Real Decreto 944/1978 de 14 de abril. BOE n.o 108 de 6 de mayo de 1978, desarrollado por la Orden Ministerial de 3 de agosto de 1982. BOE n.o 192 de 12 de agosto de 1982.
10. Erill S. La regulación de los ensayos clínicos en España. Una Orden Ministerial discutible. Med Clin (Barc) 1983;80:13-4.
11. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. BOE n.o 306 de 22 de diciembre de 1990.
12. Real Decreto 561/1993 de 16 de abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. BOE n.o 114, 13 de mayo de 1993.
13. Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000;283:2701-11.
14. EEC, Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991, modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products. Official Journal of the European Communities n.o L 270, 26.6.91: 32-52.
15. International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ICH harmonised tripartite guideline. Guideline for good clinical practice. Geneve: ICH Secretariat, 1996.
16. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 1 de mayo de 2001; L 121/34-44.
17. Task Force on Financial Conflicts of Interest in Clinical Research. Protecting subjects, preserving trust, promoting progress. Policy and guidelines for the oversight of individual financial interests in human subjects research. Association of American Medical Colleges, 2001.
18. Dal-Ré R, García-Losa M. Auditorías en la investigación clinica con fármacos. Med Clin (Barc) 1992;98:311-3.
19. Serra Manetas J, Cassany Pou S. Inspecciones a los CEIC en Cataluña. Investigación Clínica y Bioética 1998;28:30-2.
20. Sánchez J, Costa A, Fresquet A, Abadías M, Bartlett A. HIV screening in «healthy» volunteers and Ethics Committees. Br J Clin Pharmacol 1994; 37:469.
21. Alés Martínez JE. Situación del ensayo clínico en España: año 2001. Investigación Clínica y Bioética 2001;39:21-4.
22. Lucena MI, Tognoni G, Sánchez de la Cuesta F. Comités éticos de investigación clínica: nuevas funciones para on nuevo escenario. Med Clin (Barc) 1999;112:785-90.
23. Carcas AJ, Serrano MA, Avendaño C, Galende I, Tristán C, García-Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos: influencia del proceso de autorización. Med Clin (Barc) 1995;104:683-8.
24. Dal-Ré R. Buena práctica clínica en ensayos clínicos: las responsabilidades del investigador. Encuesta a 827 médicos hospitalarios (I). Disponibilidad. Monitorización. Seguridad. Contrato. Med Clin (Barc) 1993;100: 346-50.
25. Camí J. Conflicto de intereses e investigación clínica. Med Clin (Barc) 1995;105:174-9.
26. Diego P, Cuaresma E, Tristán C, Chaparro P. Ensayos clínicos en España (1993-1995). Monografías Técnicas, no 21. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 1996.
27. Dal-Ré R, Espada J, Ortega R. Performance of research ethics committees in Spain. A prospective study of 100 applications for clinical trial protocols on medicines. J Med Ethics 1999;25:268-73.
28. Choonara I. Clinical trials of medicines in children. Br Med J 2000; 321:1093-4.
29. Hammerschmidt DE, Keane MA. Institutional Review Board (IRB) review lacks impact on the readability of consent forms for research. Am J Med Sci 1992;304:348-51.
30. Goldstein AO, Frasier P, Curtis P, Reid A, Kreher NE. Consent form readability in university-sponsored research. J Fam Pract 1996;42:606-11.
31. Kahn JP, Mastroianni AC. Moving from compliance to conscience. Why we can and should improve on the ethics of clinical research. Arch Intern Med 2001;161:925-8.
32. Ordovás Baines JP, López Briz E, Urbieta Sanz E, Torregrosa Sánchez R, Jiménez Torres NV. Análisis de las hojas de información al paciente para la obtención de su consentimiento informado en ensayos clínicos. Med Clin (Barc) 1999;112:90-4.
33. Arnáiz JA. Información sobre medicamentos y consentimiento informado en los ensayos clínicos. En: Codina C, editor. Educación sanitaria: información al paciente sobre los medicamentos. Monografías Dr. Antonio Esteve, n.o 28. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve, 2000; p. 37-42.
34. Steinbrook R. Protecting research subjects -the crisis at Johns Hopkins. N Engl J Med 2002;346:716-20.
35. Steinbrook R. Improving protection for research subjects. N Engl J Med 2002;346:1425-30.
36. Circular 15/2001 Aplicación del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sabre realización de ensayos clínicos con medicamentos. Agencia Española del Medicamento.
37. World Medical Association. Declaration of Helsinki (as revised). Disponible en: www.wma.net/e/policy/17-chtml
38. Alberti KGMM. Multicentre research ethics committees: has the cure been worse than the disease? Br Med J 2000;320:1157-8.
39. Galende I, Bosch F, Baños JE. La formación de los miembros de los CEIC. Experiencia de dos seminarios realizados por la Fundación Dr. Esteve. ICB Digital 2002;7:2-8. Disponible en: http://www.icf.uab.es/icbdigital
40. Real Decreto 711/2002 de 19 de julio, por el que se regula los medicamentos de uso humano.
41. Lucena MI. Ensayos clínicos en la asistencia primaria. En: Carné X, Costa J, editores. Problemas y controversias en torno al ensayo clínico. Monografías Dr. Antonio Esteve, no 22. Barcelona Fundación Dr. Antonio Esteve,1988; p. 83-93.
42. Mann H. Research ethics committees and public dissemination of clinical trial results. Lancet 2002;359:406-8.
43. Investigación Clínica y Bioética [versión electrónica]: Disponible en: http://www.icf.uab.es