Legal prerequisites for clinical trials under the revised declaration of helsinki and the European convention on human rights and biomedicine

European Journal of Health Law

Volumn 7, Issue 2, 2000, Pages 105-121

  Rosenau, Henning ^a  

^a UNIVERSITY OF GÖTTINGEN   (Germany)

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ARTICLE; CLINICAL TRIAL; HUMAN RIGHTS; INFORMED CONSENT; LAW; MEDICAL RESEARCH; MEDICOLEGAL ASPECT; MODEL; RISK BENEFIT ANALYSIS;

BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH; LEGAL APPROACH; NONTHERAPEUTIC RESEARCH; NUREMBERG CODE; THERAPEUTIC RESEARCH;

CLINICAL TRIALS; HELSINKI DECLARATION; HUMAN EXPERIMENTATION; HUMANS; INFORMED CONSENT; MENTAL COMPETENCY; NONTHERAPEUTIC HUMAN EXPERIMENTATION; PLACEBOS; RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS; RISK; THERAPEUTIC HUMAN EXPERIMENTATION;

EID: 0033926488     PISSN: 09290273     EISSN: 15718093     Source Type: Journal    
DOI: 10.1163/15718090020523106     Document Type: Article

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16. Cf. Beauchamp, T. L./Childress, J. F., Principles of Biomedical Ethics, 4th ed. 1994, pp. 142 ff;
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25. cf. Hendriks, A., 'Article 17 of the Euroean Convention on Human Rights and Biomedicine: incompatible with international human rights law?' Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswissenschaft 1998, p. 111, 115, who argues that Art. 7 CCPR will not allow research involving incapacitated persons at all.
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29. Proposed Revision of the WMA Declaration of Helsinki prepared by the American Medical Association, 17.C/Rev/97/A, submitted at the 49th general assembly in Hamburg 1997 and 17.C/Rev1/99, considered on the 153rd Council Session in Santiago de Chile April 1999. The last document is printed in Bulletin of Medical Ethics, August 1999, pp. 18ff.
30. For opposition to fundamental revision of the Declaration, see the paper of results of the International Symposium on Freedom and Control of Biomedical Research - the planned revision of the Declaration on Helsinki, passed April 10th 1999 in Göttingen, World Medical Journal 1999, pp. 40f.
31. and Medizinrecht 1999, pp. 403f.
32. See also the controversy reported by Nicholson, R. H./Crawley, F. P., 'Revising the Declaration of Helsinki: A Fresh Star', Bulletin of Medical Ethics, October 1999, pp. 13ff.
33. Siep, L., 'Ethische Aspekte der Forschung mit nicht- einwilligungsfähigen Personen', Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, vol. 4, ed. by L. Honnefelder/C. Streffer, 1999, p. 115, 117f.;
34. Helmchen, H., 'Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Patienten', Berichte und Abhandlungen, ed. by the Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften, vol. 5, 1998, p. 25.
35. Höfling, W., 'Das "Menschenrechtsübereinkommen der Bio-Medizin" und die Grund-und Menschenrechte', Bio-Ethik und die Zukunft der Medizin, ed. by M. Wunder/Th. Neuer-Miebach, 1998, p. 72, 77,
36. also published in Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswissenschaft 1998, p. 11, 104f.
37. Mieth, D., Kritik der Konvention des Europarates zur Biomedizin, Datenschutz und Datensicherheit 23 (1999), p. 328, 330;
38. Balkenohl, M.; 'Reflexionen zu den Entwürfen einer Bioethik-Konvention: Ihre Inhalte und ihre Mängel', Biologie im Horizont der Philosophie, ed. by R. Rösler, 1997, p. 61, 74.
39. Tolmein, O., 'Die drohende Zunahme von Demenz-Erkrankungen als Rechtfertigungsgrund für Körperverletzungen durch fremdnützige Forschung?', Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswissenschaft, 1998, p. 52, 72f.;
40. Jürgens, A., 'Fremdnützige Forschung an einwilligungsunfä higen Personen nach deutschem Recht und nach dem Menschenrechtsü bereinkommen für Biomedizin', Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswissenschaft 1998, p. 34, 47;
41. Lammersmann, B., 'Medizinische Eingriffe an einwilligungsunfähigen Personen: Die Position der Biomedizin-Konvention des Europarates im Spannungsfeld zwischen Forschungsbedarf der Medizin und Selbstbestimmungsrecht des Patienten', Recht & Psychiatrie 1999, p. 157, 163;
42. Glauben, 'Menschenrechte im Bereich der Biomedizin festgeschrieben', Deutsche Richterzeitung 1997, p. 89, 92f.
43. Fröhlich, U., Forschung wider Willen?, 1999, p. 117;
44. Rudloff-Schäffer, C., 'Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates vom 4. April 1998', Datenschutz und Datensicherheit 23 (1999), p. 322, 323. It seems sensible to leave the proper determination of the terms "minimal risk" and "minimal burden" to individual medical bodies, since these are most likely to be able to judge whether the mere observation of a patient (who suffers, for example, from dementia) might be perceived as more than minimally burdensome.
45. Fröhlich, U., Forschung wider Willen?, 1999, p. 116;
46. Taupitz, J., 'Internationale Regeln zur medizinischen Forschung an Minderjährigen', Atypische Neuroleptika in der Jugendpsychiatrie, ed. by J.M. Fegert et al., 1999, p. 47, 66.
47. Höfling, W. / Demel, M., 'Zur Forschung an Nichteinwilligungsfä higen', Medizinrecht 1999, p.540, 546;
48. Köhler, M., 'Europäische Bioethikkonvention-Beitritt unter Vorbehalt?', Zeitschrift für Rechtspolitik, 2000, p.8, 9
49. Honnefelder, L., 'Zur ethischen Beurteilung von Forschung am Menschen unter besonderer Berücksichtigung der Forschung an einwilligungsunfä higen Personen', Atypische Neuroleptika in der Jugendpsychiatrie, ed. by J.M. Fegert et al., 1999, p. 11, 18;
50. Helmchen, H., 'Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Patienten', Berichte und Abhandlungen, ed. by the Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften, vol. 5, 1998, p. 25;
51. Taupitz, J., 'Internationale Regeln zur medizinischen Forschung an Minderjährigen', Atypische Neuroleptika in der Jugendpsychiatrie, ed. by J.M. Fegert et al., 1999, p. 47, 62ff.
52. Rothärmel, S./Wolfslast, G./Fegert, J.M., 'Informed Consent, ein kinderfeindliches Konzept?', Medizinrecht 1999, p. 293, 299.
53. Woopen, Ch., 'Ethische Aspekte der Forschung an nicht Einwilligungsfähigen', Zeitschrift für medizinische Ethik 1999, p. 51, 57.
54. Honnefelder, L., 'Zur ethischen Beurteilung von Forschung am Menschen unter besonderer Berücksichtigung der Forschung an einwilligungsunfä higen Personen', Atypische Neuroleptika in der Jugendpsychiatrie, ed. by J.M. Fegert et al., 1999, p. 11, 17;
55. Roitzheim, G., 'Viele Fragen bleiben offen. Anmerkungen zur Biomedizin Konvention', Deutsche Richterzeitung 1997, p. 92.
56. Kern, B.-R., 'Die Bioethik-Konvention des Europarates - Bioethik versus Arztrecht?', Medizinrecht 1998, p. 485, 490.
57. To the utilitarian trend cf. Brennan, Troyen A., 'Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: will they weaken the ethical principles underlying human research?', Bulletin of Medical Ethics, August 1999, p. 24, 25.
58. Emmich, M., 'Abschied vom Nürnberger Kodex', Im Zeitalter der Bio-Macht, ed. by M. Emmich, 1999, p. 341, 344ff.;
59. Höfling, W., 'Das "Menschenrechtsübereinkommen zur Bio-Medizin" und die Grund- und Menschenrechte', Bio-Ethik und die Zukunft der Medizin, ed. by M. Wunder/Th. Neuer-Miebach, 1998, p. 72, 82.
60. Elzer, O., Die Grundrechte Einwilligungsunfähiger in klinischen Prüfungen - ein Beitrag zum EMRÜ-Biomedizin, Medizinrecht 1998, p. 122, 124;
61. Fischer, J., Fremdnützige Forschung und Sterbehilfe bei nichteinwilligungsfähigen Personen, Zeitschrift für Evangelische Ethik, 1999, p. 98, 111.
62. Lilie, H., 'Forschung am Menschen in Deutschland - Rechtsgrundlagen und Rechtsentwicklung', Forschung am Menschen, ed. by H.-D. Lippert et al., 1999, 1, 9.
63. Cf. Supreme Court of Germany, BerfGE, vol. 4, p. 7.
64. Wolfslast, G., 'Einwilligungsfähigkeit im Lichte der Bioethik-Konvention', Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswissenschaft 1998, p. 74, 85;
65. Taupitz, J./Fröhlich, U., 'Medizinische Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen', Versicherungsrecht 1997, p. 911, 914.
66. Fischer, G., Medizinische Versuche am Menschen, 1979, p. 39;
67. Wolfslast, G., 'Einwilligungsfähigkeit im Lichte der Bioethik-Konvention', Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswissenschaft 1998, p. 74, 82;
68. Fröhlich, U., Forschung wider Willen?, 1999, pp. 152f.
69. Their authorisation according Art. 6 (2) can only be an additional prerequisite; cf. Fischer, J., 'Fremdnützige Forschung und Sterbehilfe bei nichteinwilligungsfähigen Personen', Zeitschrift für Evangelische Ethik 1999, p. 98, 110f.
70. Against him see Freund, G./Heubel, F., 'Forschung mit einwilligungsunfähigen und beschränkt einwilligungsfähigen Personen', Medizinrecht 1997, p. 347, arguing that a consent given by the relatives would be ultra vires.
71. In contrast to Deutsch, E., 'Ethik-Kommision und Freiheit der medizinischen Forschung', Versicherungsrecht 1999, p. 1, 5, laying down the principle in dubio pro experimentum.
72. Brody, B. A., The Ethics of Biomedical Research, 1998, pp. 141ff.
73. Nicholson, R. H./Crawley, F. P., 'Revising the Declaration of Helsinki: A Fresh Start', Bulletin of Medical Ethics, October 1999, p. 13, 15;
74. Avins, A. L., Can unequal be more fair? 'Ethics, subject allocation, and randomised clinical trials', Journal of Medical Ethics 1998, p. 401;
75. Schreiber, H.-L., 'Rechtsprobleme bei Therapiestudien. Forensic problems in therapeutic trials', Verhandlung der Deutschen Krebsgesellschaft, vol. 4, 1983, p. 13, 15.
76. Deutsch, E., Medizinrecht, 4th ed. 1999, p. 391.
77. In contrast to Levine, Robert J., 'The need to revise the Declaration of Helsinki', Bulletin of Medical Ethics, August 1999, p. 29.
78. Wagner, W., Placebo, Ethik in der Medizin 1990, p. 68, 74;
79. Deutsch, E., Medizinrecht, 4th ed. 1999, pp. 393 and 398f.
80. Schreiber, H.-L., 'Zur rechtlichen Situation der Verwendung von Placebo', Placebo und Placebophänomen, ed. by A. Stacher, 1995, p. 43, 45.