The protection of the person in medical research in Germany

Medicine and Law

Volumn 18, Issue 1, 1999, Pages 77-92

  Deutsch, Erwin ^a  

^a UNIVERSITY OF GÖTTINGEN   (Germany)

Author keywords

Accident insurance for experimental subjects; Informed consent; Nuremberg Code; Protection of the experimental subject; Revised Declaration of Helsinki; Risk benefit ratio

Indexed keywords

CLINICAL TRIAL; DRUG RESEARCH; EXPERIMENTATION; GERMANY; HUMAN; HUMAN RIGHTS; INFORMED CONSENT; MEDICAL ETHICS; MEDICAL RESEARCH; POLICY; REVIEW; RISK BENEFIT ANALYSIS;

EID: 0032780977     PISSN: 07231393     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: None     Document Type: Review

References (77)

1. Anweisung an die Vorsteher der Klinik usw. vom 29.12.1900, Centralblatt der gesamten Unterrichtsverwaltung in Preußen 1901, p. 188f. Cf. also v. Bar, Medizinische Forschung und Strafrecht, Festgabe Regelsberger (1901), 230
2. Anweisung an die Vorsteher der Klinik usw. vom 29.12.1900, Centralblatt der gesamten Unterrichtsverwaltung in Preußen 1901, p. 188f. Cf. also v. Bar, Medizinische Forschung und Strafrecht, Festgabe Regelsberger (1901), 230
3. Trials of war criminals before the Nuremberg Military Tribunals (1949), Vol. 1, 2 "The Medical Case"
4. Alexander, Medical Science under Dictatorship, 241, New England Journal of Medicine (1949), 43; Alexander, Methods and Processes for Investigation of Drugs, 169 Annales of the New York Academy of Science (1970), 344. Cf. also Grodin, Historical origins of the Nuremberg Code, in: The Nazi doctors and the Nuremberg Code (1992), p. 134
5. Alexander, Medical Science under Dictatorship, 241, New England Journal of Medicine (1949), 43; Alexander, Methods and Processes for Investigation of Drugs, 169 Annales of the New York Academy of Science (1970), 344. Cf. also Grodin, Historical origins of the Nuremberg Code, in: The Nazi doctors and the Nuremberg Code (1992), p. 134
6. Alexander, Medical Science under Dictatorship, 241, New England Journal of Medicine (1949), 43; Alexander, Methods and Processes for Investigation of Drugs, 169 Annales of the New York Academy of Science (1970), 344. Cf. also Grodin, Historical origins of the Nuremberg Code, in: The Nazi doctors and the Nuremberg Code (1992), p. 134
7. Deutsch, Die 10 Punkte von Nürnberg, Festschrift für Wassermann (1985), 69
8. Ladiner-Newman, Clinical Investigation in Medicine (1963), 140f. For criticism of the 10 points of Nuremberg see Moore, Therapeutic Innovation: Ethical Boundaries in the Initial Clinical Trials of New Drugs and Surgical Procedures, 98 Daedalus (1969), 502, 515
9. Ladiner-Newman, Clinical Investigation in Medicine (1963), 140f. For criticism of the 10 points of Nuremberg see Moore, Therapeutic Innovation: Ethical Boundaries in the Initial Clinical Trials of New Drugs and Surgical Procedures, 98 Daedalus (1969), 502, 515
10. Cf. generalyy Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019; Laufs, Die klinische Forschung am Menschen nach deutschem Recht, Karlsruher Forum 1978, 3ff.; Eser, Das Humanexperiment, Gedächtnisschrift Schroder (1978), 191; Hart, Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Prufung und Humanexperiment, MedR 94, 94; Jung, Die Zulassigkeit biomedizinischer Veruche am Menschen (1996)
11. Cf. generalyy Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019; Laufs, Die klinische Forschung am Menschen nach deutschem Recht, Karlsruher Forum 1978, 3ff.; Eser, Das Humanexperiment, Gedächtnisschrift Schroder (1978), 191; Hart, Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Prufung und Humanexperiment, MedR 94, 94; Jung, Die Zulassigkeit biomedizinischer Veruche am Menschen (1996)
12. Cf. generalyy Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019; Laufs, Die klinische Forschung am Menschen nach deutschem Recht, Karlsruher Forum 1978, 3ff.; Eser, Das Humanexperiment, Gedächtnisschrift Schroder (1978), 191; Hart, Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Prufung und Humanexperiment, MedR 94, 94; Jung, Die Zulassigkeit biomedizinischer Veruche am Menschen (1996)
13. Cf. generalyy Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019; Laufs, Die klinische Forschung am Menschen nach deutschem Recht, Karlsruher Forum 1978, 3ff.; Eser, Das Humanexperiment, Gedächtnisschrift Schroder (1978), 191; Hart, Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Prufung und Humanexperiment, MedR 94, 94; Jung, Die Zulassigkeit biomedizinischer Veruche am Menschen (1996)
14. Cf. generalyy Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019; Laufs, Die klinische Forschung am Menschen nach deutschem Recht, Karlsruher Forum 1978, 3ff.; Eser, Das Humanexperiment, Gedächtnisschrift Schroder (1978), 191; Hart, Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Prufung und Humanexperiment, MedR 94, 94; Jung, Die Zulassigkeit biomedizinischer Veruche am Menschen (1996)
15. 5, Rn. 693
16. 5, Rn. 693
17. 5, Rn. 693
18. 5, Rn. 693
19. 5, Rn. 693
20. 3 (1997), XXV.: Arzneimittelprufung
21. 3 (1997), XXV.: Arzneimittelprufung
22. 3 (1997), XXV.: Arzneimittelprufung
23. 3 (1997), XXV.: Arzneimittelprufung
24. Sander, AMG, § 41; Kloesel/Cyran, AMG, § 40
25. Deutsch, Die 10 Punkte von Nürnberg, Festschrift für Wassermann (1985), 69
26. Alexander, Psychiatry: Methods and Processes for Investigation of Drugs, 169 Annales of the New York Academy of Science (1970), p. 346: "But it is my opinion, that the Nuremberg Code covers all these contingencies in a much more specific manner that subsequent formulas, such as the Helsinki Resolution".
27. A German translation of the judgement of Chabarowsk is published as an annex in Deutsch, Ein "Nürnberger Ärzteprozess" in Fernost, Festschrift Hannskarl Salger (1994), p. 603, 609 et seq. Annas and Grodin, The Nazi doctors and the Nuremberg Code (1992), 310, see parallels between the two judgements of Nuremberg and Chabarowsk.
28. A German translation of the judgement of Chabarowsk is published as an annex in Deutsch, Ein "Nürnberger Ärzteprozess" in Fernost, Festschrift Hannskarl Salger (1994), p. 603, 609 et seq. Annas and Grodin, The Nazi doctors and the Nuremberg Code (1992), 310, see parallels between the two judgements of Nuremberg and Chabarowsk.
29. 3 (1997), p. 372
30. Convention on Human Rights and Biomedicine (19.11.1996), Art. 6, 17
31. The GCP guidelines are adhered to by the pharmaceutical industry; for the ethics committees they are non-binding and have the disadvantage of applying only to drug trials and not purely scientific experimentation.
32. 3, XIX., XXV.
33. 3, XIX., XXV.
34. 3, XIX., XXV.
35. 3, XIX., XXV.
36. Cf. Jung, Die Zulässigkeit biomedizinischer Versuche am Menschen (1996); Staak/ Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln (1978); Tiedemann, Zur strafrechtlichen Bedeutung des sog. kontrollierten Versuchs oder der klinischen Arzneimittelprufung, Festschrift Rudolf Schmitt (1992), 1139
37. Cf. Jung, Die Zulässigkeit biomedizinischer Versuche am Menschen (1996); Staak/ Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln (1978); Tiedemann, Zur strafrechtlichen Bedeutung des sog. kontrollierten Versuchs oder der klinischen Arzneimittelprufung, Festschrift Rudolf Schmitt (1992), 1139
38. Cf. Jung, Die Zulässigkeit biomedizinischer Versuche am Menschen (1996); Staak/ Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln (1978); Tiedemann, Zur strafrechtlichen Bedeutung des sog. kontrollierten Versuchs oder der klinischen Arzneimittelprufung, Festschrift Rudolf Schmitt (1992), 1139
39. Stellungnahme der "Zentralen Ethik-Kommission" bei der Bundesärztekammer: "Zum Schutz nichteinwilligungsfahiger Personen in der medizinischen Forschung", DÄB1. 94 (1997) C 760; Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019 et seq.
40. Stellungnahme der "Zentralen Ethik-Kommission" bei der Bundesärztekammer: "Zum Schutz nichteinwilligungsfahiger Personen in der medizinischen Forschung", DÄB1. 94 (1997) C 760; Deutsch, Der Beitrag des Rechts zur klinischen Forschung in der Medizin, NJW 95, 3019 et seq.
41. Lippert/Strobel, Ärztliche Schweigepflicht und Datenschutz in der medizinischen Forschung, VersR 96, 427
42. Cf. Lippert, Der Monitor im Rahmen der klinischen Prüfung, MedR 93, 17
43. Lippert, Rechtsfragen bei Forschungsprojekten am Menschen, VersR 97, 545, 547, 548
44. Toellner, Die Ethik-Kommission in der Medizin (1990); Arndt, Klinische Prufungen am Menschen - Bedeutung und Aufgaben der Ethik-Kommissionen, PharmaR 96, 72; Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommisionen der medizinischen Fachbereiche (1984); Czwalinna, Ethik-Kommissionen - Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Deutsch, Medizinrecht3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen
45. Toellner, Die Ethik-Kommission in der Medizin (1990); Arndt, Klinische Prufungen am Menschen - Bedeutung und Aufgaben der Ethik-Kommissionen, PharmaR 96, 72; Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommisionen der medizinischen Fachbereiche (1984); Czwalinna, Ethik-Kommissionen - Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Deutsch, Medizinrecht3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen
46. Toellner, Die Ethik-Kommission in der Medizin (1990); Arndt, Klinische Prufungen am Menschen - Bedeutung und Aufgaben der Ethik-Kommissionen, PharmaR 96, 72; Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommisionen der medizinischen Fachbereiche (1984); Czwalinna, Ethik-Kommissionen - Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Deutsch, Medizinrecht3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen
47. Toellner, Die Ethik-Kommission in der Medizin (1990); Arndt, Klinische Prufungen am Menschen - Bedeutung und Aufgaben der Ethik-Kommissionen, PharmaR 96, 72; Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommisionen der medizinischen Fachbereiche (1984); Czwalinna, Ethik-Kommissionen - Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Deutsch, Medizinrecht3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen
48. Toellner, Die Ethik-Kommission in der Medizin (1990); Arndt, Klinische Prufungen am Menschen - Bedeutung und Aufgaben der Ethik-Kommissionen, PharmaR 96, 72; Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommisionen der medizinischen Fachbereiche (1984); Czwalinna, Ethik-Kommissionen - Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Deutsch, Medizinrecht3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen
49. 3 (1997), p. 403f.
50. 3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen; Deutsch, The function of ethical committees, in: Arzneimittelforschung/Drug Research 39 (II), 8a, 1049 et seq. (1989)
51. 3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen; Deutsch, The function of ethical committees, in: Arzneimittelforschung/Drug Research 39 (II), 8a, 1049 et seq. (1989)
52. 3 (1997): XX. Ethik-Kommissionen; Deutsch, The function of ethical committees, in: Arzneimittelforschung/Drug Research 39 (II), 8a, 1049 et seq. (1989)
53. Laufs/Reiling, Ethik-Kommissionen - Vorrechte Xrzetekammem? (1991); Brudermuller/ Classen, Ethik-Kommissionen zur Beurteilung von Versuchen am Menschen: Neue Rahmen, neue Rolle, MedR 95, 148
54. Laufs/Reiling, Ethik-Kommissionen - Vorrechte Xrzetekammem? (1991); Brudermuller/ Classen, Ethik-Kommissionen zur Beurteilung von Versuchen am Menschen: Neue Rahmen, neue Rolle, MedR 95, 148
55. 3 (1997), p. 419
56. 3 (1997), p. 419
57. 3 (1997), p. 419
58. As in the Canadian case of Weiss v. Solomon, Cour Supérieure de Quebec 23.2.1989 48 C.C.L.D. 280. Cf. v. Bar/Fischer, Haftung bei der Planung und Forderung medizinischer Forschungsvorhaben, NJW 80, 2734; Kress, Die Ethik-Kommission im System der Haftung bei der Planung und Durchfuhrung medizinischer Forschungsvorhaben am Menschen (1990); Scheffold, Haftungsfragen im Zusammenhang mit der Tätigkeit von IRBs und von EthikKommissionen (1992)
59. As in the Canadian case of Weiss v. Solomon, Cour Supérieure de Quebec 23.2.1989 48 C.C.L.D. 280. Cf. v. Bar/Fischer, Haftung bei der Planung und Forderung medizinischer Forschungsvorhaben, NJW 80, 2734; Kress, Die Ethik-Kommission im System der Haftung bei der Planung und Durchfuhrung medizinischer Forschungsvorhaben am Menschen (1990); Scheffold, Haftungsfragen im Zusammenhang mit der Tätigkeit von IRBs und von EthikKommissionen (1992)
60. As in the Canadian case of Weiss v. Solomon, Cour Supérieure de Quebec 23.2.1989 48 C.C.L.D. 280. Cf. v. Bar/Fischer, Haftung bei der Planung und Forderung medizinischer Forschungsvorhaben, NJW 80, 2734; Kress, Die Ethik-Kommission im System der Haftung bei der Planung und Durchfuhrung medizinischer Forschungsvorhaben am Menschen (1990); Scheffold, Haftungsfragen im Zusammenhang mit der Tätigkeit von IRBs und von EthikKommissionen (1992)
61. Medicus, Gedanken zum "Wissenschaftsrisiko", Festschrift Zeuner (1994), 247ff.; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen (1979), 78; Giesen, Civil Liability of Physicians and New Methods of Treatment and Eperimentation: A comparative examination, MedLaw Review 95, 22
62. Medicus, Gedanken zum "Wissenschaftsrisiko", Festschrift Zeuner (1994), 247ff.; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen (1979), 78; Giesen, Civil Liability of Physicians and New Methods of Treatment and Eperimentation: A comparative examination, MedLaw Review 95, 22
63. Medicus, Gedanken zum "Wissenschaftsrisiko", Festschrift Zeuner (1994), 247ff.; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen (1979), 78; Giesen, Civil Liability of Physicians and New Methods of Treatment and Eperimentation: A comparative examination, MedLaw Review 95, 22
64. Olg Stuggart VersR 81, 342
65. Cf. Jung, Die Zulässigkeit biomedizinischer Vesuche am Menschen (1996)
66. The Plaintiffs v. U.K. Medical Research council and Secretary of State for Health, Bull. Med. Eth./November 1996, p. 16
67. Klingmuller, Zur Probandenversicherung ..., Festschrift Hauss (1978), 169; Granitza, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei der Prüfung von Arzneimitteln, in: Helmchen u.a., Psychiatrische Therapieforschung (1978), 83; Kollhosser/Krefft, MedR 93, 93
68. Klingmuller, Zur Probandenversicherung ..., Festschrift Hauss (1978), 169; Granitza, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei der Prüfung von Arzneimitteln, in: Helmchen u.a., Psychiatrische Therapieforschung (1978), 83; Kollhosser/Krefft, MedR 93, 93
69. Klingmuller, Zur Probandenversicherung ..., Festschrift Hauss (1978), 169; Granitza, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei der Prüfung von Arzneimitteln, in: Helmchen u.a., Psychiatrische Therapieforschung (1978), 83; Kollhosser/Krefft, MedR 93, 93
70. Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung), abgedruckt bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 126; vgl. auch Kolhosser, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei EthikKommissionen, in: Toellner, Die Ethik-Kommissionen in der Medizin (1990)
71. Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung), abgedruckt bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 126; vgl. auch Kolhosser, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei EthikKommissionen, in: Toellner, Die Ethik-Kommissionen in der Medizin (1990)
72. Deutsch, Die rechtstatsächliche Situation der Probandenversicherung in Deutschland, in: Jahrbuch des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen, Bd. 3 (1991), 141ff.; Rittner, Schaper, Wessler, Zur Kritik der Obliegenheitspflichten des Versicherten bei Gefahrdungshaftung nach dem AMG, VersMed 96, 21
73. Deutsch, Die rechtstatsächliche Situation der Probandenversicherung in Deutschland, in: Jahrbuch des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen, Bd. 3 (1991), 141ff.; Rittner, Schaper, Wessler, Zur Kritik der Obliegenheitspflichten des Versicherten bei Gefahrdungshaftung nach dem AMG, VersMed 96, 21
74. BGHZ 20, 62
75. Österr. OGH OJZ 85, 212
76. 3 (1997), p. 303 et seq.
77. Djt 1978, Beschluss der Abteilung Arztrecht V 8 (JZ 1978, 827, 828)