The story of bloslmllars - Chance or threat?;Leki biopodobne - Szansa czy zagrozenie?

Polski Merkuriusz Lekarski

Volumn 37, Issue 221, 2014, Pages 311-315

  Woroń, Jarosław ^a   Kocić, Ivan ^b  

^a JAGIELLONIAN UNIVERSITY   (Poland)

^b MEDICAL UNIVERSITY OF GDANSK   (Poland)

Author keywords

Biological products; Biosimilar pharmaceuticals; Immunogenicity; Monoclonal antibody; Pharmacovigilance

Indexed keywords

BIOSIMILAR AGENT;

DRUG APPROVAL; DRUG LEGISLATION; EUROPE; HUMAN; LEGISLATION AND JURISPRUDENCE; POLAND; STANDARDS; STATISTICS AND NUMERICAL DATA; TREATMENT OUTCOME;

BIOSIMILAR PHARMACEUTICALS; DRUG APPROVAL; EUROPE; HUMANS; LEGISLATION, DRUG; POLAND; TREATMENT OUTCOME;

EID: 84925225637     PISSN: 14269686     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: None     Document Type: Review

References (33)

1. Abraham J.: Introduction and commentary: paving the way for biosimilars in oncology. Semin Oncol, 2013;40/supl. 1:S1-S4.
2. Abraham J.: Developing oncology biosimilars: an essential approach for the future. Semin Oncol, 2013;40/supl. 1:S5-S24.
3. Beck A, Sanglier-Cianferani S, Van Dorsselaer A.: Biosimilar, biobetter, and next generation antibody characterization by mass spectrometry. Anal Chem, 2012;84(11):4637-4646.
4. Celltrion.: Open-label extension of PLANETRA (additional one year), crossover study result support Remsima's interchangeability with its original reference drug. http://www.celltrion.com/en/company/notice-view.asp?idx=421&code;=ennews&intNowPage=1&menu-num=&align-year=all (2014.03.07).
5. Chow SH, Wang J, Endrenyi L, et al.: Scientific considerations for assessing biosimilar products. Sfaf Med, 2013;32(3):370-381.
6. Czech M, Jasiński Z, Zięba P.: Polityka lekowa w zakresie leków biologicznych i biopodobnych. Od specyfiki cząsteczki do sytuacji rynkowej - analiza w wybranych krajach Unii Europejskiej. Nowiny Lekarskie, 2013;82(4):277-287.
7. Dalgaard K, Evers M, Santos Da Silva J.: Biosimilars seven years on: Where are we and what's next? McKinsey & Company, 2013.
8. Demeule B, Gumy R, Arvinte T.: Where disease pathogenesis meets protein formulation: renal deposition of immunoglobulin aggregates. Eur J Pharm Biopharm, 2006;62(2):121-130.
9. Europejska Agencja Leków (EMA).: List of medicinal products under additional monitoring. Inspections & Human Medicines Pharmacovigilance. (26 luty 2014) EMA/245297/2013. Rev. 9.
10. Europejska Agencja Leków (EMA).: Questions and answers on generic medicines. EMA/393905/2006.
11. Europejska Agencja Leków (EMA).: European public assessment reports. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar-search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&status=Withdrawn&status=Suspended&status=Refused&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomy-Path=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeyword-Search=Submit (2014.05. 28)
12. Europejska Agencja Leków (EMA).: Pytania i odpowiedzi na temat leków biopodobnych (podobnych biologicznych produktów leczniczych). EMA/837805/2011.
13. Generics and Biosimilars Initiative (GaBI).: Biosimilars applications under review by EMA - 2013 Q4. http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-applications-under-review-by-EMA-2013-Q4 (2014.04.10).
14. Haag-Weber M, Eckardt KU, Hórl WH, et al.: Safety, immunogenicity and efficacy of subcutaneous biosimilar epoetin-? (HX575) in non-dialysis patients with renal anemia: a multi-center, randomized, double-blind study. Clin Nephrol, 2012;77(1):8-17.
15. Huryń A.: Rola leków biologicznych w dermatologii. Annales Academiae Medicae Stetinensis - Roczniki Pomorskiej Akademii Medycznej, 2007;53(2):8-13.
16. Lee H.: Is Extrapolation of the safety and efficacy data in one indication to another appropriate for biosimilars? AAPS J, 2014;16(1):22-26.
17. Minister Zdrowia.: Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich. Dz. U. 2012 poz. 260.
18. Minister Zdrowia.: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, s̈rodków spozywczych specjalnego przeznaczenia zywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2014 r. http://www2.mz.gov. pl/wwwmz/index?mr=m111111&ms=&ml=pl&mi=&mx=0&mt=&my=26&ma=033240 (2014.05.28)
19. Moorkoth S, Vasantharaju SG, Laggyshetty S.: Indigence for robust pharmacovigilance in biosimilars: a review. Elixir Pharmacy, 2013;56:13460-13464.
20. Neumann D.: Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji wydatków na ochronę zdrowia. Farmacja Współczesna, 2013;6:80-88.
21. Parlament Europejski i Rada Europejska.: Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii-dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. L 348/74.
22. PMR.: Biological and biosimilar drug market in Poland on a growth path. http://www.pmrpublications.com/downloads/1168/biological-and-biosimilar-drug-market-in-poland-on-a-growth-path/done (2014.04.10).
23. Russell AS, Ahluwalla R, Barnabę C, et al.: Subsequent entry biologics/biosimilars: a viewpoint from Canada. Clin Rheumatol, 2012;31(9):1289-1292.
24. Ryan M. E., Webster M. L., Statler J. D.: Adverse effects of intravenous immunoglobulin therapy. Clin. Pediatr. (Phiia.)., 1996;35(1):23-31.
25. Schellekens H.: Bioequivalence and the immunogenicity of biopharmaceuticals. Nat Rev Drug Discov, 2002;1(6):457-462.
26. Schellekens H.: Biosimilars: the long and winding road to clinical equivalence. Hosp Pharm Europe, 2009;47:40-42.
27. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.: Leki dodatkowo monitorowane, http://www.urpl.gov. pl/system/files/Komunikat-dodatkowe-monitorowanie-wersja-polska.pdf (2014. 05. 28).
28. Ustawa z dnia 6 wrzes̈nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony o Dz. U. z 2013 r. poz. 1245.
29. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, s̈rodków spozywczych specjalnego przeznaczenia zywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz. U. 2011 nr 122 poz. 696.
30. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.: Biosimilars: what clinicians should know. Blood, 2012;120(26):5111-5117.
31. Xie H, Charkraborty A, Ann J, et al.: Rapid comparison of a candidate biosimilar to an innovator monoclonal antibody with advanced liquid chromatography and mass spectrometry technologies. MAbs, 2010;2(4):379-394.
32. Yin D, Cai CH, Tylor CT, et al.: Immunogenicity assessment of PF-05280014, a potential biosimilar to trastuzumab, in healthy subjects (REFLECTIONS B327-01). Eur J Cancer, 2013;49/supl. 2:S176.
33. Zhang Z, Pan H, Chen X.: Mass spectrometry for structural characterization of therapeutic antibodies. Mass Spectrom Rev, 2009;28(1):147-176.