Early benefit assessment (EBA) in Germany: Analysing decisions 18 months after introducing the new AMNOG legislation

European Journal of Health Economics

Volumn 15, Issue 6, 2014, Pages 577-589

  Ruof, Jörg ^a,b   Schwartz, Friedrich Wilhelm ^b   Schulenburg, J Matthias ^c   Dintsios, Charalabos Markos ^d,e  

^a ROCHE INNOVATION CENTER MUNICH   (Germany)

^b HANNOVER MEDICAL SCHOOL   (Germany)

^c LEIBNIZ UNIVERSITY HANNOVER   (Germany)

^d VFA DIE FORSCHENDEN PHARMA UNTERNEHMEN   (Germany)

^e HEINRICH HEINE UNIVERSITY   (Germany)

Author keywords

(Early) benefit assessment; AMNOG; Appropriate comparative therapy; Health care reform; Market access

Indexed keywords

BELIMUMAB; CABAZITAXEL; CANNABIS; EMTRICITABINE PLUS RILPIVIRINE PLUS TENOFOVIR DISOPROXIL; ERIBULIN;

ADVERSE OUTCOME; ARTICLE; CLASSIFICATION; DRUG COST; EARLY BENEFIT ASSESSMENT; ECONOMIC EVALUATION; GERMANY; HEALTH CARE POLICY; HUMAN; MORBIDITY; PHASE 3 CLINICAL TRIAL (TOPIC); PRIORITY JOURNAL; PROGRESSION FREE SURVIVAL; QUALITY OF LIFE; DRUG APPROVAL; DRUG INDUSTRY; LEGISLATION AND JURISPRUDENCE; ORGANIZATION; ORGANIZATION AND MANAGEMENT; TREATMENT OUTCOME;

DECISION MAKING, ORGANIZATIONAL; DRUG APPROVAL; DRUG COSTS; DRUG INDUSTRY; GERMANY; HEALTH CARE REFORM; HUMANS; TREATMENT OUTCOME;

EID: 84905568232     PISSN: 16187598     EISSN: 16187601     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s10198-013-0495-y     Document Type: Article

References (22)

1. The Federal Ministry of Health: The act on the reform of the market for medicinal products (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes - AMNOG). http://www.bmg.bund.de/ministerium/english-version/amnog.html (2011). Accessed 10 Aug 2012
2. The Federal Ministry of Health: Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV). Bundesgesetzblatt (German Federal Law Gazette) 1, 2324-2328 (2010)
3. G-BA: Chapter 5: assessment of the benefits of pharmaceuticals according to §35a SGB V. http://www.english.g-ba.de/downloads/17-98-3042/2011-05-18- 5%20Kapitel%20VerfO%20Englisch.pdf (2012). Accessed 10 Aug 2012
4. IQWiG: General methods 4.0. https://www.iqwig.de/download/General- Methods-4-0.pdf (2011). Accessed 29 Jun 2012
5. EMA: European public assessment reports. http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar-search.jsp&mid= WC0b01ac058001d124 (2012). Accessed 20 Aug 2012
6. German Bundestag: Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477,
7. letzte Änderung durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2781)). http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/sgb-5/gesamt. pdf (1988). Accessed 4 Jan 2013
8. G-BA: Übersicht der Wirkstoffe [Overview of products]. http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/ (2012). Accessed 4 Sep 2012
9. G-BA: Verfahrensordnung. http://www.g-ba.de/institution/auftrag/ Verfahrensordnung/ (2012). Accessed 29 Jun 2012
10. Stegmaier, P.: [Die Schrittinnovation Linagliptin-"Messlatte auf die richtige Höhe"]. Mark. Access Health Policy 4, 6 (2012)
11. Ujeyl, M., Schlegel, C., Walter, S., Gundert-Remy, U.: New drugs: evidence relating to their therapeutic value after introduction to the market. Dtsch. Arztebl. Int. 109, 117-123 (2012)
12. Motola, D., De, P.F., Poluzzi, E., Martini, N., Rossi, P., Silvani, M.C., Vaccheri, A., Montanaro, N.: An update on the first decade of the European centralized procedure: how many innovative drugs? Br. J. Clin. Pharmacol. 62, 610-616 (2006)
13. PM-Report: ["Wir müssen es schaffen, in einem vernünftigen Verfahren Innovationen von Scheininnovationen abzugrenzen". Interview with Josef Hecken]. PM-Report online, Markt & Umfeld 8, 8-11 (2012)
14. G-BA: Press release: [Frühe Nutzenbewertung: Unparteiischer Vorsitzender zieht positive Zwischenbilanz - Kritik am Verfahren haltlos und durch Bewertungspraxis]. http://www.g-ba.de/institution/presse/ pressemitteilungen/450/ (2012). Accessed 3 Sep 2012
15. Le Jeunne, C.: Assessment of actual benefits of new drugs by the Transparency Committee. J. Fr. Ophtalmol. 31, 90-93 (2008)
16. HAS: Les avis sur les médicaments - Commission de la transparence. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c-5268/medicaments?cid=c-5268 (2012). Accessed 10 Sep 2012
17. IQWiG: Ticagrelor - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V. http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/18/#tab/nutzenbewertung (2012). Accessed 29 Jun 2012
18. G-BA: Vemurafenib - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V - Beschluss. http://www.g-ba.de/downloads/40-268-2040/2012-09-06-AM-RL-XII- Vemurafenib-TrG.pdf (2012). Accessed 13 Dec 2012
19. Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI): Draft methodology report: our questions, our decisions: standards for patient-centered outcomes research. http://pcori.org/assets/MethodologyReport-Comment.pdf (2012). Accessed 10 Oct 2012
20. EMA: Benefit-risk methodology project. http://www.ema.europa.eu/docs/en- GB/document-library/Report/2011/07/WC500109477.pdf (2009). Accessed 10 Oct 2012
21. National Cancer Institute (NCI): Common terminolgy criteria for adverse events (CTCAE) v4.03. http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE-4.03-2010-06-14- QuickReference-8.5x11.pdf (2010). Accessed 10 Oct 2012
22. Rexin, B., Henkel-Hoving, H.-B.: ["Konflikte mit der Politik scheue ich nicht" Interview with Josef Hecken]. Gesundheit und Gesellschaft 15, 31-33 (2012)