Cancer: Is it really so different? Particularities of oncologic drugs from the perspective of the pharmaceutical regulatory agency;Krebs - Alles ganz anders? Besonderheiten onkologischer Arzneimittel aus Sicht der Arzneimittelzulassung

Zeitschrift fur Evidenz, Fortbildung und Qualitat im Gesundheitswesen

Volumn 107, Issue 2, 2013, Pages 120-128

  Enzmann, Harald ^a   Broich, Karl ^a  

^a Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinproducte   (Germany)

Author keywords

Cancer; marketing authorisation; medicine; orphan designation; overall survival; progression free survival

Indexed keywords

EID: 84877767702     PISSN: 18659217     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.1016/j.zefq.2013.02.003     Document Type: Article

References (14)

1. P.A. Lancaster Causes of birth defects: lessons from history. Congenit Anom (Kyoto) 51 1 2011 2 5
2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur. Amtsblatt der Europäischen Union, 30. April 2004, L136/1-33.
3. H. Enzmann, and C. Schneider Die Rolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen zentralen Zulassung Bundesgesundheitsblatt 51 7 2008 731 739
4. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CONSLEG:2001L0083:20070126:de:PDF
5. E.C. Hennes An overview of values for the threshold of toxicological concern Toxicol Lett. 211 3 2012 296 303
6. EMA 2012. Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man. http://www.ema.europa.eu/docs/en-GB/document-library/Scientific-guideline/ 2013/01/WC500137128.pdf
7. EMA 2012. Appendix 1 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man. Methodological consideration for using progression-free survival (PFS) or disease-free survival (DFS) in confirmatory trials. http://www.ema.europa.eu/docs/en-GB/document-library/Scientific- guideline/2013/01/WC500137126.pdf
8. Statistisches Bundesamt 2012. Fachserie 12 Reihe 4. Gesundheit Todesursachen in Deutschland 2011 https://www.destatis.de/DE/Publikationen/ Thematisch/Gesundheit/Todesursachen/Todesursachen2120400117004.pdf?-blob= publicationFile
9. Coley BC. Treatment of inoperable malignant tumors with the toxins of erysipelas and the bacillus prodigiosus. American Journal of the Medical Sciences 108, 1894, 50-66.
10. Nachdruck in: Shimkin MB. Some classics of experimental oncology. NIH Publication No. 80-2150, 1980.
11. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:018:0001:0005: de:PDF
12. H. Enzmann, and J. Lütz Förderung von Arzneimitteln für seltene Leiden durch die Europäische Gemeinschaft Bundesgesundheitsblatt. 51 5 2008 500 508
13. EMA 2011. Guidance document for the content of the rapporteur day 80 critical assessment report. http://www.ema.europa.eu/docs/en-GB/document- library/Regulatory-and-procedural-guideline/2009/10/WC500004856.pdf
14. EMA 2012. Guidance document on the content of the rapporteur day 80 critical assessment report. Overview and list of questions. http://www.ema.europa.eu/docs/en-GB/document-library/Regulatory-and-procedural- guideline/2009/10/WC500004800.pdf