Role of the post-marketing authorisation studies in drug risk surveillance: Specifications and methodologies

Therapie

Volumn 66, Issue 4, 2011, Pages 355-362

  Tubach, Florence ^a,b,c,d,e   Lamarque Garnier, Véronique ^e   Castot, Anne ^f  

^a ASSISTANCE PUBLIQUE HÔPITAUX DE PARIS   (France)

^b BICHAT HOSPITAL   (France)

^c UNIVERSITÉ PARIS DESCARTES   (France)

^d INSERM   (France)

^e PFIZER INC   (United States)

^f Service de l'évaluation et de la surveillance du risque et de l'information sur le medicament   (France)

Author keywords

Drug safety; Pharmacoepidemiology; Post authorisation safety studies; Risk management plans

Indexed keywords

ARTICLE; CLINICAL TRIAL (TOPIC); COHORT ANALYSIS; DATA BASE; DRUG EFFICACY; DRUG INDICATION; DRUG LEGISLATION; DRUG MARKETING; DRUG SAFETY; DRUG SURVEILLANCE PROGRAM; HUMAN; INFORMATION RETRIEVAL; MARKETING; MARKETING AUTHORISATION; METHODOLOGY; OBSERVATIONAL STUDY; PATHOPHYSIOLOGY; POSTAUTHORISATION SAFETY STUDY; POSTMARKETING SURVEILLANCE; PRESCRIPTION; PRIORITY JOURNAL; PUBLIC HEALTH; RISK ASSESSMENT; RISK MANAGEMENT; RISK MANAGEMENT PLAN; STUDY DESIGN;

EID: 80051966418     PISSN: 00405957     EISSN: 19585578     Source Type: Journal    
DOI: 10.2515/therapie/2011048     Document Type: Article

References (10)

1. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on risk management systems for medicinal products for human use. 2009 index-en.htm
2. Committee for Medicinal Products for Human Use. Annex C: template for EU risk management plan (EMEA/192632/2006).2006 http:// eudravigilance.ema.europa. eu/human/docs/19263206en.pdf
3. Harmark L, van Grootheest AC. Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perspectives. Eur J Clin Pharmacol 2008; 64: 743-52
4. Hartford CG, Petchel KS,Mickail H, et al. Pharmacovigilance during the preapproval phases: an evolving pharmaceutical industry model in response to ICH E2E, CIOMS VI, FDA and EMEA/CHMP risk-management guidelines. Drug Saf 2006; 29: 657-73
5. Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15.12.2010 modifiant en ce qui concerne la Pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux medicaments à usage humain, JOUE L 348 du 31 décembre 2010. . europa.eu/fr/index.htm
6. Règlement UE n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15.12.2010 modifiant la pharmacovigilance des médicaments à usage umain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante, JOUE L 348 du 31 décembre 2010.
7. Proposition de loi relatives aux recherches impliquant la personne humaine, n° 426, Sénat.
8. The check list of methodological standards for ENCePP study protocols.
9. The ENCePP code of conduct. 2010 encepp-studies/ ENCePP%20Code%20of%20Conduct-20100507.pdf
10. Press release European Medicines Agency and European network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) launch