The ethics of a restrictive regulation of trial registration;Zur Ethik einer restriktiven Regulierung der Studienregistrierung

Ethik in der Medizin

Volumn 23, Issue 3, 2011, Pages 177-189

  Strech, Daniel ^a  

^a HANNOVER MEDICAL SCHOOL   (Germany)

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Accountability; Publication bias; Research ethics; Selective publication; Trial registration

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EID: 79961202087     PISSN: 09357335     EISSN: 14371618     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00481-010-0071-2     Document Type: Article

References (40)

1. Antes G (2006) Tödliche Medizin. Unpublizierte Studien - harmlos? MMW Fortschr Med 148: 8.
2. Antes G, Dreier G, Hasselblatt H et al (2009) Register für klinische Studien. Einführung in das Thema und Hintergründe. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 52: 459-462.
3. Beauchamp TL, Childress JF (2008) Principles of biomedical ethics. Oxford University Press, New York.
4. BMBF, DFG (2005) Grundsätze und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien. Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG). www. dfg. de/download/pdf/foerderung/programme/klin_stud/kl_stud_grunds_verantwort lichkeiten_050714. pdf. Zugegriffen: 7. Juni 2010.
5. BMG (2009) Antwort auf die Kleine Anfrage betreffend "Verpflichtendes Register zur Veröffentlichung von klinischen Studien", BT-Drs 17/349. Bundesminsterium für Gesundheit. http://dipbt. bundestag. de/dip21/btd/17/003/1700349. pdf. Zugegriffen: 7. Juni 2010.
6. Bundesverfassungsgericht (BVerfGE) (1973) (Hochschul-Urteil). 35, 79 (112).
7. Chan AW, Altman DG (2005) Epidemiology and reporting of randomised trials published in PubMed journals. Lancet 365: 1159-1162.
8. Chan AW, Hrobjartsson A, Haahr MT et al (2004) Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA 291: 2457-2465.
9. CIOMS (2002) International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva.
10. De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA et al (2004) Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med 141: 477-478.
11. Dickersin K (1997) How important is publication bias? A synthesis of available data. AIDS Educ Prev 9: 15-21.
12. Dickersin K, Rennie D (2003) Registering clinical trials. JAMA 290: 516-523.
13. Djulbegovic B, Lacevic M, Cantor A et al (2000) The uncertainty principle and industry-sponsored research. Lancet 356: 635-638.
14. Dreier G, Hasselblatt H, Antes G et al (2009) Das Deutsche Register Klinischer Studien: Begründung, technische und inhaltliche Aspekte, internationale Einbindung. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 52: 463-468.
15. Dwan K, Altman DG, Arnaiz JA et al (2008) Systematic review of the empirical evidence of study publication bias and outcome reporting bias. PLoS ONE 3: e3081.
16. Emanuel EJ, Emanuel LL (1996) What is accountability in health care? Ann Intern Med 124: 229-239.
17. Emanuel EJ, Wendler D, Grady C (2000) What makes clinical research ethical? JAMA 283: 2701-2711.
18. Gilson L (2003) Trust and the development of health care as a social institution. Soc Sci Med 56: 1453-1468.
19. IQWiG (2009) IQWiG fordert Veröffentlichungspflicht für alle klinischen Studien. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). http://www. iqwig. de/sidd830927c43645186b980279d36f4be20/index. 982. html. Zugegriffen: 7. Juni 2010.
20. Krleza-Jeric K (2005) Draft - the Ottawa statement, part two: principles of operationalisation for international trial registration. http://ottawagroup. ohri. ca/statement2. html. Zugegriffen: 7. Juni 2010.
21. Laine C, Horton R, DeAngelis CD et al (2007) Clinical trial registration - looking back and moving ahead. N Engl J Med 356: 2734-2736.
22. Levin LA, Palmer JG (2007) Institutional review boards should require clinical trial registration. Arch Intern Med 167: 1576-1580.
23. Lo B, Field MJ (Hrsg) (2009) Conflicts of interest in medical research, education, and practice. (Institute of Medicine (IOM)), The National Academies Press, Washington.
24. Mathieu S, Boutron I, Moher D et al (2009) Comparison of registered and published primary outcomes in randomized controlled trials. JAMA 302: 977-984.
25. Moore TJ (1995) Deadly medicine. Simon & Schuster, New York.
26. Morgan SG, Bassett KL, Wright JM et al (2005) "Breakthrough" drugs and growth in expenditure on prescription drugs in Canada. BMJ 331: 815-816.
27. Raspe H (2002) Ethische Implikationen der evidenz-basierten Medizin. Dtsch Med Wochenschr 127: 1769-1773.
28. Reveiz L, Krleza-Jeric K, Chan AW et al (2007) Do trialists endorse clinical trial registration? Survey of a Pubmed sample. Trials 8: 30.
29. Rising K, Bacchetti P, Bero L (2008) Reporting bias in drug trials submitted to the Food and Drug Administration: review of publication and presentation. PLoS Med 5: e217; discussion: e217.
30. Scherer M, Trelle S (2008) Opinions on registering trial details: a survey of academic researchers. BMC Health Serv Res 8: 18.
31. Song F, Eastwood AJ, Gilbody S et al (2000) Publication and related biases. Health Technol Assess 4: 1-115.
32. Strech D (2010) Regulierung von Interessenskonflikten. Eine vergleichende Status quo Analyse im nordamerikanischen und deutschsprachigen Raum. 11. Jahrestagung des DNEbM. www. forummedizin21. at/, Salzburg. www. clinicopathology. org/static/de/meetings/ebm2010/10ebm034. shtml. Zugegriffen: 7. Juni 2010.
33. Turner EH, Matthews AM, Linardatos E et al (2008) Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy. N Engl J Med 358: 252-260.
34. Vedula SS, Bero L, Scherer RW et al (2009) Outcome reporting in industry-sponsored trials of gabapentin for off-label use. N Engl J Med 361: 1963-1971.
35. Victor N (2004) Klinische Studien: Notwendigkeit der Registrierung aus Sicht der Ethikkommissionen. Dtsch Arztebl 101: A2111-A2116.
36. Werner MH (2006) Verantwortung. In: Düwell M, Hübenthal C, Werner MH (Hrsg) Handbuch Ethik. JB Metzler, Stuttgart, S 541-548.
37. Wertheimer A (2008) Exploitation in clinical research. In: Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA, Lie RK, Miller FG, Wendler D (Hrsg) The Oxford textbook of clinical research ethics. Oxford University Press, Oxford, S 201-210.
38. Whittington CJ, Kendall T, Fonagy P et al (2004) Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression: systematic review of published versus unpublished data. Lancet 363: 1341-1345.
39. WHO (2009) WHO trial registration data set. World Health Organization. www. who. int/ictrp/network/trds/en/index. html. Zugegriffen: 7. Juni 2010.
40. WMA (2008) Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. World Medical Association. www. wma. net/en/30publications/10policies/b3/index. html. Zugegriffen: 7. Juni 2010.