Informed consent in experimentation involving mentally impaired persons: Ethical issues

Annali dell'Istituto Superiore di Sanita

Volumn 46, Issue 4, 2010, Pages 411-421

  Petrini, Carlo ^a  

^a ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ   (Italy)

Author keywords

Bioethics; Clinical trials; Informed consent; Legislation; Mental disability

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ARTICLE; EMERGENCY HEALTH SERVICE; ETHICS; HISTORY; HUMAN; HUMAN EXPERIMENT; INFORMED CONSENT; MENTAL DISEASE; PSYCHOLOGICAL ASPECT; STANDARD;

EMERGENCY MEDICAL SERVICES; HISTORY, 20TH CENTURY; HUMAN EXPERIMENTATION; HUMANS; INFORMED CONSENT; MENTAL DISORDERS;

EID: 79551602076     PISSN: 00212571     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.4415/Ann-10-04-09     Document Type: Article

References (67)

1. Potter VR. Bioethics: the science of survival. Perspect Biol Med 1970;14:127-53.
2. Potter VR. Bioethics, bridge to the future. Englewood Cliffs, NJ: Prentice-Hall Inc.; 1971.
3. Hippocrates. The Hippocratic oath. In: English V, Romano-Critchley G, Sheather J, Sommerville A. Medical ethics today. The BMA's handbook of ethics and law. London: BMJ Books; 2004. p. 770.
4. American Medical Association. Code of Medical Ethics of the American Medical Association originally adopted at the Adjourned Meeting of the National Medical Convention in Philadelphia. May 1847. Chicago: American Medical Association Press; 1847.
5. Gallin JI. A historical perspectives on clinical research. In: Gallin JI, Ognibene F (Eds.). Principles and practice of clinical research. Burlington, MA: Elsevier; 2008 (2. ed).
6. Italia. Corte di Cassazione. Sentenza della Corte di Cassazione, sezione V, n. 5639, 21 aprile 1992.
7. Beauchamp T, Childress J F. Principles of biomedical ethics. Oxford and New York: Oxford University Press; 2008 (6. ed.; 1. ed.: 1978).
8. Faden RR, Beauchamp TL, King NP. A history and theory of informed consent. New York: Oxford University Press; 1986. p. 278-80.
9. American Psychiatric Association. Guidelines for assessing the decision-making capacities of potential research subjects with cognitive impairment. Am J Psychiatry 1998;155:1649-50.
10. Dunn LB, Nowrangi MA, Palmer BW, Jeste DV, Saks ER. Assessing decisional capacity for clinical research or treatment: a review of instruments. Am J Psychiatry 2006;163:1323-34.
11. Grisso T, Appelbaum, PS. Assessing competence to consent to treatment. A guide for physicians and other health professionals. New York and Oxford: Oxford University Press; 1998.
12. Appelbaum PS. Assessment of patients' competence to consent to treatment. New Engl J Med 2007;357:1834-40.
13. Percival T. Medical ethics, or, a code of institutes and precepts, adapted to the professional conduct of physicians and surgeons: to which is added an appendix containing a discourse on hospital duties, also notes and illustrations. Manchester: Russell and Johnson; 1803 (1. ed.).
14. McCance RA. The practice of experimental medicine. 1951. Reproduced in: Reiser SJ, Dyck AJ, Curran WJ (Ed.). Ethics in medicine. Historical perspectives and contemporary concerns. Cambridge, MA: Massachusetts Institute of Technology Press; 1977. p. 274-7.
15. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Available from: www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf.
16. European Parliament and Council of the European Union. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Union 2001; L121:34-44.
17. Nuremberg Military Tribunal. Permissible medical experiment. [known as The Nuremberg Code]. In: Trials of war criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law n. 10. Nuremberg, October 1946 - April 1949. Washington, DC: Government Printing Office; 1949-1953. Vol. 2. p. 181-2.
18. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research [known as The Belmont Report]. Washington, DC: US Office for Protection from Research Risks (OPRR), National Institutes of Health (NIH), Public Health Service (PHS), Human Health Service (HHS); 1979.
19. rd meeting of the Ministers' Deputies. In: Council of Europe. Texts of the Council on bioethical matters. Strasbourg: Council of Europe, Directorate General I, Legal Affairs, Bioethics Department; 2005. Vol. 1. p. 25-8.
20. World Health Organization. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. Geneva: World Health Organization; 1995. (WHO Technical Report Series, n. 850).
21. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Guideline for Good Clinical Practice. 1996. Available from: www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf.
22. Italia. Ministero della Sanità. Decreto Ministeriale 15 luglio 1997. Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Gazzetta Ufficiale - Serie Generale, n. 191, Supplemento Ordinario n. 162, 18 agosto 1997.
23. Council of Europe. Convention for the protection of human rights and dignity of human being with regards to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine. 4 April 1997. Available from: conventions.coe. int/treaty/en/treaties/html/164.htm.
24. Italia. Legge 28 marzo 2001, n. 145. Ratifca ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonchè del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani. Gazzetta Ufficiale - Serie Generale, n. 95, 24 aprile 2001.
25. Italia. Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 184, 9 agosto 2003, Supplemento Ordinario n. 130.
26. Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. 2002. Available from: http://www.cioms. ch/publications/layout- guide2002.pdf.
27. Council of Europe. Additional protocol on the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomedical Research. Strasbourg: Council of Europe; 2005. Available from: conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/195.htm.
28. European Commission. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. Official Journal of the European Union, 9 April 2005; L91:13-19.
29. Italia. Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 261, 9 novembre 2007 - Supplemento Ordinario n. 228/L.
30. United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO). Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. Paris: Unesco; 2005. Available from: www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/themes/ bioethics/bioethics-and-human-rights.
31. United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO). Report of the International Bioethics Committee (IBC) on consent. Paris: UNESCO; 2008. Available from: unesdoc.unesco.org/images/0017/001781/ 178124E.pdf.
32. Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi ed Odontoiatri - FNOMCeO. Codice di deontologia medica. Roma: FNOMCeO; 2006. Available from: http://portale.fnomceo.it/PortaleFnomceo/downloadFile.dwn?id=60474&version= 0.
33. Medical Research Council, Working Party on Research on the Mentally Incapacitated. The ethical conduct of research on the mentally incapacitated. London: Medical Research Council; 1991.
34. The American Geriatrics Society. Informed Consent for Research on Human Subjects with Dementia. J Am Geriatr Soc 1998;46:1308-10.
35. Royal College of Psychiatrists' Working Party on Guidelines for Researchers and for Research Ethics Committees on Psychiatric Research Involving Human Participants. Guidelines for researchers and for research ethics committees on psychiatric research involving human participants. Approved by Council: June 2000. Available from: www.rcpsych.ac.uk/files/pdfiversion/cr82i. pdf.
36. Alzheimer's Association. Ethical issues in dementia research (with special emphasis on "informed consent"). Available from: www.alz.org/national/documents/statements-ethicalissues.pdf.
37. Her Majesty's Stationery Office - Office of Public Sector Information. England and Wales. Mental Capacity Act 2005. Available from: http://www.opsi.gov. uk/acts/acts2005/ukpga-20050009-en-1.
38. Comitato Nazionale per la Bioetica. Informazione e consenso all'atto medico. Roma: Dipartimento per l'Informazione e l'Editoria; 1992.
39. Comité Consultatif National d'Éthique pour les sciences de la vie et de la santé Avis n. 38. Avis sur l'éthique de la recherché dans les sciences du comportement humain. Paris: CNNE; 1997 (n. 38, 14 Octobre 1993). Available from: www.ccneethique.fr/docs/fr/avis038.pdf.
40. The National Bioethics Advisory Commission. Research involving persons with mental disorders that may affect decisionmaking capacity. NBAC; 1998. Vol. 1. Available from: http://bioethics.georgetown.edu/nbac/capacity/toc.htm.
41. Comité Consultatif National de Bioéthique de Belgique. Avis n. 14 du 10 décembre 2001 relatif aux "Règles éthiques face aux personnes atteintes de démence".
42. Italia. Costituzione della Repubblica Italiana. 1948 (and following amendments). Available from: www.quirinale.it/qrnw/statico/costituzione/ costituzione.htm.
43. European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EC) n. 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Official Journal of the European Union, 27 December 2006; L378:1-19.
44. Petrini C (Ed.). Il consenso informato dei soggetti affetti da demenza: aspetti etici, deontologici, giuridici. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2008. (Rapporti ISTISAN, 08/3).
45. Stocking C, Hougham B, Baron GW, Sachs GA. Ethics reporting in publications about research with Alzheimer's disease patients. J Am Geriatr 2004;52:305-10.
46. Black BS, Kass NE, Fogarty LA, Rabins P. Informed consent for dementia research: the study enrolment encounter. IRB Ethics and Human Research 2007:29 (4):7-14.
47. Owen G, Richardson S, David G, Szmukler AS, Hayward P, Hotopf M. Mental capacity to make decisions on treatment in people admitted to psychiatric hospitals: cross sectional study. British Medical Journal 2008;337: a448.
48. The Catholic Bishops' Conference of England and Wales (CBCEW). The Mental Capacity Act and "Living wills": a practical guide for Catholics. London: The Catholic Truth Society; 2008.
49. Emanuel E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000;283:2701-11.
50. Regno d'Italia e Repubblica Italiana. Codice civile. 1942 (and following amendments).
51. Italia. Legge 9 gennaio 2004, n. 6. Introduzione nel libro primo, titolo XII, del Codice Civile del capo I, relativo all'istituzione dell'amministrazione di sostegno e modifca degli articoli 388, 414, 417, 418, 424, 426, 427 e 429 del codice civile in materia di interdizioni e di inabilitazione, nonché relative norme di attuazione, di coordinamento e fnali. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale n. 14, 19 gennaio 2004.
52. Liddell K, Bion JF, Chamberlain D, Druml C, Komanye E, Lemaire F, Menon DK, Vrhovac B, Wiedermann CJ. Medical research involving incapacitated adults: implications of the EU clinical trials directive 2001/20/EC. Med Law Rev 2006;14:367-415.
53. European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP). The procedure for the ethical review of protocols for clinical research projects in the European Union. EFGCP; 2010. Available form: www.efgcp. be/html.asp?what=efgcpreport. htm&l1=5&l2=1#report.
54. Piccione M. Dal consenso informato al consenso negato. Rivista di Psichiatria 2009;44:281-4.
55. Regno d'Italia e Repubblica Italiana. Codice penale. 1930 (and following amendments).
56. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health and Office for Human Research Protection. The Common Rule, Title 45 (Public Welfare), Code of Federal Regulations, Part 46 (Protection of Human Subjects) (Revised November 13, 2001. Effective December 13, 2001).
57. Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi ed Odontoiatri - FNOMCeO. Guida all'esercizio della professione per i medici-chirurghi e gli odontoiatri. Torino: CG Edizioni Medico Scientifiche; 2006. p. 16-7.
58. Elefante R. Il consenso informato in assenza di rappresentanti legali di pazienti non competent: ricorso ex art. 405 c.c.". In: Dolce G (Ed.). Convegno biogiuridico: La tutela della persona non competent; quid juris? Atti del convegno. Crotone, 12 giugno 2009. Crotone: Istituto S. Anna; 2009. p. 17-50.
59. Favale F. Il nuovo rapporto tra amministratore di sostegno e interdizione; poteri dell'amministratore di sostegno e interdizione; poteri dell'amministratore di sostegno in relazione alla cura degli interessi di natura personale del benefciario, con particolare riferimento alla possibilità di prestare il consenso a trattamenti terapeutico-sanitari e ai poteri del giudice tutelare ex art. 405 4° comma C. C. In: Dolce G (Ed.). Convegno biogiuridico: la tutela della persona non competent; quid juris? Atti del convegno. Crotone, 12 giugno 2009. Crotone: Istituto S. Anna; 2009. p. 58-71.
60. Venchiarutti A. Amministrazione di sostegno e consenso ad atti terapeutici. In: Borellino P, Feola D, Forni L (Ed.). Scelte sulle cure e incapacità: dall'amministrazione di sostegno alle direttive anticipate. Varese: Insubria Univeristy Press; 2007. p. 197-202.
61. Agenzia Italiana del Farmaco. Comunicato 21 luglio 2005. Il trattamento farmacologico dei disturbi psicotici in pazienti affetti da demenza. Available from: www.agenziafarmaco.it/it/content/il-trattamento-farmacologico-dei- disturbi-psicoticipazienti-affetti-da-demenza-0.
62. Agenzia Italiana del Farmaco. Comunicato 21 luglio 2005. Il trattamento farmacologico dei disturbi psicotici in pazienti affetti da demenza. Aggiornamento 28 dicembre 2006. Available from: www.agenziafarmaco.it/sites/ default/files/111.55236.1168274545032501d.pdf.
63. Agenzia Italiana del Farmaco. Comunicato 21 luglio 2005. Il trattamento farmacologico dei disturbi psicotici in pazienti affetti da demenza. Aggiornamento 8 maggio 2009.
64. Consiglio Superiore di Sanità. Parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, sezione V, nella seduta del giorno 23 ottobre 2007, concernente: "Richiesta parere su consenso informato - Farmaci off label". 23 ottobre 2007.
65. Consiglio Superiore di Sanità. Parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, sezione V, nella seduta del giorno 10 luglio 2008, concernente "Richiesta di consenso informato a pazienti dementi che devono essere sottoposti a terapia farmacologia nelle sperimentazioni cliniche". 10 luglio 2008.
66. Italia. Legge 1 aprile 1999, n. 91. Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale n. 87, 15 aprile 1999.
67. Parlamento Italiano. Disegno di legge su "Disposizioni in materia di alleanza terapeutica, di consenso informato e di dichiarazioni anticipate di trattamento", approvato dal Senato il 26 marzo 2009. Testo modifcato ed approvato in Commissione Affari Costituzionali della Camera dei Deputati il 12 maggio 2010. Testo base n. 2350.