Regulation and evaluation of clinical trials of cell therapy;Regulación y evaluación de los ensayos clínicos de terapia celular

Medicina Clinica

Volumn 135, Issue 1, 2010, Pages 35-39

  Ruiz, Sol ^a   Abad Santos, Francisco ^b  

^a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS   (Spain)

^b HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA   (Spain)

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ARTICLE; BIOTECHNOLOGY; CELL THERAPY; CLINICAL DECISION MAKING; CLINICAL EVALUATION; CLINICAL PROTOCOL; CLINICAL RESEARCH; HUMAN;

CELL TRANSPLANTATION; CLINICAL TRIALS AS TOPIC; EUROPE; HUMANS;

EID: 77952743518     PISSN: 00257753     EISSN: 15788989     Source Type: Journal    
DOI: 10.1016/j.medcli.2010.03.001     Document Type: Article

References (17)

1. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.
2. Directiva 2003/63/CE de la Comisin de 25 de junio de 2003 que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.
3. o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
4. o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
5. Directiva 2009/120/CE de la Comisin de 14 de septiembre de 2009 que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada.
6. Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos.
7. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los estados miembros sobre la aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ensayos clnicos de medicamentos de uso humano.
8. Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. BOE de 7 de Febrero de 2004.
9. Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products. ENTR/F/2/SF/dn D(2009) 35810. European Commission Brussels [consultado 3/12/2009]. Disponible en: www.ema.europa.eu/htms/human/ advanced-therapies/intro.htm.
10. a Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008.
11. B. Lo, A. Kriegstein, and D. Grady Clinical trials in stem cell transplantation: Guidelines for scientific and ethical review Clin Trials 5 2008 517 522
12. I. Hyun, O. Lindvall, L. Ahrlund-Richter, E. Cattaneo, M. Cavazzana-Calvo, and G. Cossu New ISSCR guidelines underscore major principles for responsible translational stem cell research Cell Stem Cell 3 2008 607 609
13. D.J. Mathews, J. Sugarman, H. Bok, D.M. Blass, J.T. Coyle, and P. Duggan Cell-based interventions for neurologic conditions: Ethical challenges for early human trials Neurology 71 2008 288 293
14. J. Sugarman Human stem cell ethics: Beyond the embryo Cell Stem Cell 2 2008 529 533 (Pubitemid 351729218)
15. ISSCR International Society for Stem Cell Research. Guidelines for the Clinical Translation of Stem Cells. 2008. [consultado 3/12/2009]. Disponible en: www.isscr.org.
16. J. Sugarman Ethics and stem cell therapeutics for cardiovascular disease Prog Cardiovasc Dis 50 2007 1 6 (Pubitemid 47044937)
17. Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997. Instrumento de ratificacin publicado en el BOE 251, de 20 de octubre de 1999