Post-authorisation studies in Spain: Legal frame, problems and solutions;Estudios postautorización en España: Marco legal, problemáticas y posibles soluciones

Medicina Clinica

Volumn 133, Issue 17, 2009, Pages 676-681

  Bernard, Carole ^a   Molina Figueras, Xavier ^b  

^a Infociencia RPS España   (Spain)

^b Dirección de Operaciones Clínicas   (Spain)

Author keywords

[No Author keywords available]

Indexed keywords

ARTICLE; AUTHORITY; CLINICAL COMPETENCE; CLINICAL EVALUATION; CLINICAL PRACTICE; CLINICAL PROTOCOL; DRUG SURVEILLANCE PROGRAM; HEALTH CARE FACILITY; HEALTH CARE UTILIZATION; HUMAN; INFORMED CONSENT; LEGAL ASPECT; LEGAL LIABILITY; MEDICINE; RISK; SPAIN;

CLINICAL TRIALS AS TOPIC; DRUG APPROVAL; PRODUCT SURVEILLANCE, POSTMARKETING; SPAIN;

EID: 70350572871     PISSN: 00257753     EISSN: 15788989     Source Type: Journal    
DOI: 10.1016/j.medcli.2009.09.004     Document Type: Article

References (11)

1. Marqués C. Estudios postautorización: una necesidad real. ICB Digital. 2004;25 [citado 14 Jul 2009]. Disponible en: URL: http://www.icf.uab.es/icbdigital/pdf/articulo/articulo25.pdf
2. Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm.262, de 1 de noviembre 2007, pp. 44631-44640).
3. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
4. Real Decreto 223/2004, del 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. (BOE núm. 33, de 7 de febrero de 2004, pp.5429-5443).
5. Circular 15/2002, del 10 de octubre, de la Agencia Española del Medicamento. Anexo VI. Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
6. Circular de la AEM (borrador) "Proyecto de orden por el que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano". Pendiente de publicar.
7. Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Disposición segunda. (BOE núm. 297, de 12 de diciembre de 2003, pp. 44292-44316).
8. Rules governing medicinal products in the European Union-Volumen 9A-Guidelines on pharmacovigilance for medicinal products in human use. Cap 7. pp. 87-102.
9. García del Pozo J, Abajo Iglesias FJ. Estudios postautorización de tipo observacional en España. Situación administrativa. ICB Digital 2004; 24 [citado 22 Jul 2009]. Disponible en: URL: http://www.icf.uab.es/icbdigital/pdf/articulo/articulo24.pdf
10. Abajo FJ. Directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional. Base legal, Comité de Coordinación de EPA, y principios de las directrices [citado 20 Jul 2009]. Disponible en: URL: http://www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/2009/estuPosautorizacion- julio09/F.Abajo-estuPosauto-julio09.pdf
11. De la Fuente Honrubia C. Nuevas directrices sobre EPA: tipos de estudios y procedimientos administrativos [citado 20 Jul 2009]. Disponible en: URL: http://www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/2009/estuPosautorizacion- julio09/C.Fuente-estuPosauto-julio09.pdf