Mission and tasks of the Coordination Centres for Clinical Trials;Aufgaben der Koordinierungszentren für Klinische Studien

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Volumn 52, Issue 4, 2009, Pages 444-450

  Luntz, S P ^a   Gorbauch, T ^b   Schroder B ^a   Seibert Grafe, M ^b  

^a UNIVERSITY OF HEIDELBERG   (Germany)

^b JOHANNES GUTENBERG UNIVERSITY   (Germany)

Author keywords

Clinical research; Clinical trials; GCP; KKS; RCT

Indexed keywords

ARTICLE; DRUG INDUSTRY; FINANCIAL MANAGEMENT; GERMANY; HUMAN; INTERDISCIPLINARY COMMUNICATION; LEGAL ASPECT; MULTICENTER STUDY; ORGANIZATION AND MANAGEMENT; PROFESSIONAL STANDARD; RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL; STATISTICS; UNIVERSITY HOSPITAL;

ACADEMIC MEDICAL CENTERS; CLINICAL TRIALS DATA MONITORING COMMITTEES; DRUG INDUSTRY; GERMANY; HUMANS; INTERDISCIPLINARY COMMUNICATION; MULTICENTER STUDIES AS TOPIC; RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS AS TOPIC; RESEARCH SUPPORT AS TOPIC;

EID: 65249119636     PISSN: 14369990     EISSN: 14371588     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00103-009-0820-x     Document Type: Article

References (20)

1. Harbour R, Miller J (2001) A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ 323:334-336 Verfügbar unter: http://bmj.com/cgi/content/full/323/7308/334
2. Phillips B, Ball C, Sackett D et al (2001) Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence. Verfügbar unter: http://www.cebm.net/levels-of-evidence.asp
3. Deutsche Forschungsgemeinschaft (1999) Klinische Forschung - Denkschrift. Verfügbar unter: http://www.dfg.de/aktuelles-presse/reden-stellungnahmen/ archiv/denkschrift-klinische forschung.html
4. Boston Consulting Group (2001) Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort für Arzneimittelforschung. BCG-Broschüre
5. Dichgans 2003 Forschung Nr 4 2
6. Directive 2001/20/EC of the European parliament and of the council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Union 1.5.2001: L 121/34-44
7. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG) geändert durch die 12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), in Kraft getreten am 6. August 2004
8. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung, GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBl. I 2004: 2081)
9. ENTR/CT 3 (Revision 2, April 2006), Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10/ 21-susar-rev2-2006-04-11.pdf
10. Protokoll der 9. Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland am 13. und 14. Juni 2008 in Berlin, Bundesärztekammer. Verfügbar unter: http://www.ak-med-ethik- komm.de/protokolle
11. Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (2008) Schulung für Prüfärzte in der Diskussion. Dtsch Ärztebl 105(28-29):1528-1529
12. Grass 2008 Dtsch Ärztebl 105 A
13. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European parliament and of the council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use. Official Journal of the European Union 27.12.2006: L 378/1-19
14. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for First-In-Human clinical trials with investigational medicinal products 19.7.2007. Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/28367/07
15. Berger 2006 Dtsch Ärztebl 103 A
16. Deutsche Forschungsgemeinschaft und Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (2006) Empfehlungen für die Durchführung nichtkommerzieller Studien an Universitätskliniken. Verfügbar unter: http://awmf-news.de
17. Bundesministerium für Bildung und Forschung (2005) Patientennahe Forschung in Deutschland stärken. Pressemitteilung. Verfügbar unter: http://www.bmbf.de
18. Boldt 2005 Dtsch Med Wochenschr 130 2402
19. BMBF (2007) Die Pharma-Initiative für Deutschland. Verfügbar unter: http://www.bmbf.de/de/10540.php
20. BMBF (o J) Aktionsplan Medizintechnik 2007-2008 Bestandteil der Hightech-Strategie der Bundesregierung. Verfügbar unter: http://www.bmbf.de/pub/aktionsplan-medizintechnik.pdf