Legal regulations to produce serum eye drops. When is it necessary, and how can it be obtained?;Arzneimittelrechtliche erlaubnis bei der herstellung von serum-augentropfen. Wann ist sie erforderlich und wie kann sie umgesetzt werden?

Ophthalmologe

Volumn 105, Issue 7, 2008, Pages 632-638

  Geerling, G ^a   Grus, F ^b   Seitz, B ^c   Hartwig, D ^d   Schirra, F ^c  

^a UNIVERSITY HOSPITAL WÜRZBURG   (Germany)

^b UNIVERSITY MEDICAL CENTER MAINZ   (Germany)

^c Universitätsklinikum des Saarlandes UKS   (Germany)

^d UNIVERSITY HOSPITAL SCHLESWIG HOLSTEIN   (Germany)

Author keywords

Blood; Cornea; License; Medicolegal aspects; Ocular surface disease; Serum

Indexed keywords

BIOLOGICAL PRODUCT; EYE DROPS;

CORNEA DISEASE; DRUG APPROVAL; EUROPEAN UNION; GERMANY; HUMAN; LEGAL ASPECT; PRACTICE GUIDELINE; REVIEW; SERUM; STANDARD;

BIOLOGICAL PRODUCTS; CORNEAL DISEASES; DRUG APPROVAL; EUROPEAN UNION; GERMANY; GUIDELINE ADHERENCE; HUMANS; OPHTHALMIC SOLUTIONS; SERUM;

EID: 47849124051     PISSN: 0941293X     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00347-008-1751-x     Document Type: Review

References (24)

1. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
2. zuletzt geändert durch Gesetz vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631)
3. Vgl. auch Kloesel/Cyran/Feiden/Pabel, Arzneimittelrecht Kommentar, Loseblatt Stand: 106. EL, März 2007, § 13 Nr. 1
4. Kloesel/Cyran/Feiden/Pabel, Arzneimittelrecht, § 13 Nr. 31
5. Kloesel/Cyran/Feiden/Pabel, Arzneimittelrecht, § 4a Nr. 5
6. Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 16.02.2000, Az. 1 BvR 420/97 - Frischzellen-Urteil
7. Vgl. auch die Gesetzesbegründung zu § 4a AMG, BTDrs. 14/9252 vom 5. Juni 2002, S. 20
8. Grundlegend hierzu BVerfGE 33, 125 = NJW 1972, 1504 - Facharzt-Beschluss
9. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG geändert durch Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 28.08.2006 (BGBl. I S. 2034)
10. So in Bezug auf §§ 64-66 AMG auch BVerwG, Urteil vom 18.03.2004, Az. 3 C 16/03, NVwZ 2005, S. 87, 88 ff
11. So auch BVerwG, Urteil vom 18.03.2004, Az. 3 C 16/03, NVwZ 2005, S. 87, 88
12. In diese Richtung BGH NJW 1975, 2245, 2246; Ulsenheimer, Arztstrafrecht in der Praxis, Rdnr. 183; Majunke, Anästhesie und Strafrecht, S. 34
13. GMP = Good Manufacturing Practice, unter GMP versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln
14. A.A. wohl Sander, Arzneimittelrecht Kommentar, Loseblatt Stand: 44. EL, August 2007, § 4a Nr. 4
15. Ulsenheimer, Arztstrafrecht in der Praxis, Rdnr. 183
16. Vgl. Hahn, Die Haftung des Arztes, S. 64
17. §§ 10 Abs. 4 Nr. 10, Abs. 4a Nr. 2; 11 Abs. 1 Nr. 6 lit b, Abs. 4 Nr. 4; 48 Abs. 2 Nr. 2 lit a AMG
18. Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396),
19. zuletzt geändert durch Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407)
20. Pitz, GesR 2006, S. 491, 492;
21. Böckmann, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 9 Rn. 15, 30
22. Pitz, Was darf das Medizinalpersonal?, S. 148 f
23. Anlage 1 zu § 1 Nr. 1 Arzneimittelverschreibungsverordung (AMVV) vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632),
24. zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. Juli 2007 (BGBl. I S. 1427)