Survey of incidents associated with injectable dermal fillers reported to the German Medical Devices Vigilance System;Vorkommnismeldungen zu injizierbaren füllmaterialien. Auswertung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems in Deutschland

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Volumn 51, Issue 7, 2008, Pages 787-792

  Heinz, B C ^a,c   Ladhoff, U ^a   Kahl, Ch ^b   Rzany, B ^b   Von Mallek, D ^a  

^a Federal Institute for Drugs and Medical Devices Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte   (Germany)

^b CHARITÉ UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN   (Germany)

^c NONE   (Germany)

Author keywords

German medical device legislation; Injectable filler materials; Medical devices; Risks; Wrinkle correction

Indexed keywords

BIOMATERIAL;

ARTICLE; ESTHETIC SURGERY; GERMANY; HUMAN; INFORMATION PROCESSING; INJECTION; MANDATORY REPORTING; METHODOLOGY; POSTMARKETING SURVEILLANCE; PROSTHESES AND ORTHOSES; REJUVENATION; RISK ASSESSMENT; RISK FACTOR; SKIN DISEASE; SUBCUTANEOUS DRUG ADMINISTRATION;

BIOCOMPATIBLE MATERIALS; COSMETIC TECHNIQUES; DATA COLLECTION; GERMANY; HUMANS; INJECTIONS; INJECTIONS, SUBCUTANEOUS; MANDATORY REPORTING; PRODUCT SURVEILLANCE, POSTMARKETING; PROSTHESES AND IMPLANTS; REJUVENATION; RISK ASSESSMENT; RISK FACTORS; SKIN DISEASES;

EID: 46649101287     PISSN: 14369990     EISSN: 14371588     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00103-008-0587-5     Document Type: Article

References (16)

1. Hodzic-Avdagic N, Stege H, Hilton S, et al. (2005) Granulombildung nach Faltenunterspritzung mit Polylaktat. Hautarzt 56:372-374
2. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002. BGBl I:3146
3. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2006) Informationen über Risiken durch Medizinprodukte: Anzahl der Risikomeldungen http://www.bfarm.de/cln_042/nn_424460/ SharedDocs/Publikationen/ DE/Medizinprodukte/ riskinfo/wissauf/statist-Auswert__Anzahl-Risikom el,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/ statist-Auswert_Anzahl- Risikomel.pdf
4. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV) vom 24. Juni 2002. BGBl I:2131
5. Roßner F, Roßner M, Kahl C, Rzany B (2006) Klinisches Spektrum unerwünschter Reaktionen auf injizierbare Füllmaterialien: Fallberichte aus dem Berliner Register. Kosmetische Medizin 27:4-8
6. Wölber L, Zielke H, Rzany B, Wiest L (2005) Risiken injizierbarer Füllmaterialien - Ergebnisse der Injectable-Filler-Safety-Study (IFS-Studie). J Dtsch Dermatzol Ges 3(Suppl 1):140
7. Wölber L, Zielke H, Wiest L, Rzany B (2005) Adverse reactions to injectable filler substances in aesthetic dermatology: results of the injectable filler safety study (IFS-Study). J Investigative Dermatol 125:855
8. De Maio M, Rzany B (2006) Injectable fillers in aesthetic medicine. Springer, Berlin Heidelberg New York Tokyo
9. Lombardi T, Samson J, Plantier F, et al. (2004) Orofacial granulomas after injection of cosmetic fillers. Histopathologic and clinical study of 11 cases. Oral Pathol Med 33:115-120
10. Brüner S, Deb R, Germann G (2003) Konservative Faltenbehandlung in der Hand des Plastischen Chirurgen. Chirurg 74:815-820
11. Narins RS, Bowman PH (2005) Injectable skin fillers. Clin Plastic Surg 32:151-162
12. Lemperle G, Morhenn V, Charrier U (2003) Human histology and persistence of various injectable filler substances for soft tissue augmentation. Aesth Plast Surg 27:354-366
13. Lloret P, Espana A, Leache A, et al. (2005) Successful treatment of granulomatous reactions secondary to injection of esthetic implants. Dermatol Surg 31:486-490
14. Bergeret-Galley C, Latouche X, Illouz YG (2001) The value of a new filler material in corrective and cosmetic surgery: DermaLive and DermaDeep. Aesthetic Plast Surg 25(4):249-255
15. Sidwell RU, Dhillon AP, Butler PE, Rustin MH (2004) Localized granulomatous reaction to a semipermanent hyaluronic acid and acrylic hydrogel cosmetic filler. Clin Exp Dermatol 29(6):630-632
16. Homicz MR, Watson D (2004) Review of injectable materials for soft tissue augmentation. Facial Plast Surg 20(1):21-29