The proband agreement;Der Probandenvertrag

Medizinrecht

Volumn 26, Issue 5, 2008, Pages 273-281

  Ehling, Jan ^a   Vogeler, Marcus ^a  

^a UNIVERSITY OF GÖTTINGEN   (Germany)

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EID: 44849137873     PISSN: 07238886     EISSN: 14338629     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00350-008-2166-z     Document Type: Article

References (155)

1. Die nachfolgenden Ausführungen sollen sich auf" die Arzneimittelstudie beziehen, da sie in der Praxis am häufigsten vorkommt. Gleichwohl lassen sich aber die gefundenen Ergebnisse auf andere Studien übertragen.
2. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 6. Aufl. 2008, Rdnr. 919.
3. Zu einem schwerwiegenden und für die Probanden auch mit fatalen Folgen verbundenen Vorfall kam es bei der klinischen Prüfung des Wirkstoffes TGN1412 der deutschen Firma TeGenero im März 2006 im Northwick Hospital in London. Von den acht freiwilligen Teilnehmern einer Phase I Studie, die von der amerikanischen Firma Parexel im Auftrag von TeGenero durchgeführt wurde, erhielten sechs Personen eine geringe Menge des Testpräparates TGN1412. Die Reaktion auf das Testpräparat fiel fatal aus. Bei den sechs Teilnehmern der Testgruppe trat ein Multiorgan-Versagen auf, alle mussten auf die Intensivstation verlegt werden und konnten zum Teil erst nach Wochen aus dem Krankenhaus entlassen werden. Einer der Probanden leidet seit dem Eingriff an einem Karzinom. Vor kurzem wurde eine Studie in Kanada wegen erhöhter Sterblichkeit kardiochirurgischer Patienten abgebrochen. Testpräparat war das Medikament Trasylol mit dem Wirkstoff Aprotintn; vgl. DÄBI. v. 26.10.2007, www.aerzteblatt.de/v4/news/newsdruck.asp?id=30266.
4. Dieser Versicherungsschutz des Probanden erfasst auch durch die klinische Prüfung verursachte Schäden, welche von keinem Beteiligten verschuldet sind.
5. Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften, BGBl. I 2002 S. 2674ff.
6. Vgl. insbesondere § 253 II BGB, §87 S. 2 AMG, §8 S. 2 Prod-HaftG.
7. S. dazu Gödicke/Purnhagen, MedR 2007, 139.
8. Eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers gem. §84 I i.V. mit §87 S. 2 AMG kommt nach h.A. nur für die Phase IV der klinischen Prüfung, also die Beobachtungsphase nach Zulassung des Arzneimittels, in Betracht; vgl. Deutsch, VersR 2006, 577;
9. Sander, Arzneimittelrecht, §40 AMG, Erl. 15;
10. a. A. Gödicke/Purnhagen, MedR 2007, 139, 141.
11. Die Haftung nach dem ProdHaftG kann angesichts der Tatsache, dass eine Haftung nach §84 AMG gem. §15 ProdHaftG lex specialis ist, nur in den Phasen I-III in Betracht kommen. Hier ist hoch umstritten, ob in der Prüfung des Testpräparats bereits ein für die Haftung notwendiges In-Verkehr-Bringen zu sehen ist;
12. s. dazu Osieka, Das Recht der Humanforschung, 2006, S. 365;
13. Lippert/Adler, VersR 1993, 281;
14. Wenckstern, Die Haftung bei der Arzneimittelprüfung und die Probandenversicherung, 1999, S. 230.
15. Zu nennen ist hier insbesondere die zumindest nach dem Wortlaut enthaltene Beweislastumkehr bezüglich des Vertretenmüssens, §280 Abs. 1 S. 2 BGB.
16. Zu beiden Aspekten Zipjpelius, Juristische Methodenlehre, 9. Aufl. 2005, §3 I a), S. 9f.
17. Das Arzt/Patient-Verhältnis ist mehr als nur eine juristische Vertragsbeziehung; vgl. hierzu BVerfG, NJW 1979, 1925, 1930; und BGHZ 29, 46, 52;
18. jew. unter Berufung auf Eberhard Schmidt, Der Arzt im Strafrecht, in: Ponsold (Hrsg.), Lehrbuch der gerichtlichen Medizin, 2. Aufl. 1957, S. 2.
19. Genaueres bei Deutsch/Spickhoff'(Fn. 2), Rdnrn. 17 ff.
20. Zum Persönlichkeitsrecht des Patienten ausführlich Deutsch, AcP 192, 162ff.
21. Ebenso Eberbach, Die zivilrechtliche Beurteilung der Humanforschung, 1982, S. 53.
22. Deutsch/Spickhoff(Fn. 2), Rdnrn. 18ff m.w.N.
23. Genaueres bei Deutsch/Lippert, AMG, 2. Aufl. 2007, §4, Rdnr. 26;
24. Kloesel/Cyran, AMG, §4, Anni. 71, §40, Anm. 1b.
25. Deutsch/Spickhoff (s. Fn. 2), Rdnr. 922.
26. Zur Abgrenzung s. umfassend Deutsch, VersR 2005, 1009ff;
27. Hart, MedR 1994, 94ff.
28. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln kann in vier Phasen eingeteilt werden. Während Phase I eine Verträglichkeitsprüfung darstellt, wird das zu testende Arzneimittel in den Phasen II (an kleineren Patientengruppen) und III (an größeren Patientengruppen) auf seine Wirksamkeit hin untersucht. Phase IV stellt eine Produktbeobachtung nach erfolgter Zulassung des Arzneimittels dar.
29. Vgl. Deutsch, VersR 2005, 1609;
30. Deutsch/Spickhoff (Fn 2), Rdnr. 1304;
31. Gödicke/Purnhagen, MedR 2007, 139ff;
32. Lippert, VersR 2001, 432;
33. Lippert/Adler, VersR 1993, 278;
34. Eberbach (Fn. 13), S. 82;
35. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 78 f.
36. Eberbach (Fn. 13), S. 58, sieht in der Schutzpflicht des klinischen Prüfers sogar dessen eigentliche Hauptpflicht, da bei Verletzung auch die Pflicht des Probanden, am Experiment teilzunehmen, entfiele.
37. Allgemein hierzu Jagmann, in: Staudinger, BGB, 15. Bearb. 2005, §328, Rdnrn. 83ff.
38. Zu den Vertragsbeziehungen Lippert, VersR 1997, 545, 547.
39. Heinrichs, in: Palandt, BGB, 67. Aufl. 2008, Einf. v. §145, Rdnr. 4.
40. Zur Willenserklärung als Geltungserklärung vgl. Larenz/Wolf, Allgemeiner Teil des Bürgerlichen Rechts, 9. Aufl. 2004, §24, Rdnr. 29.
41. Die Person des Vertragspartners des Probanden kann je nach Sachverhalt variieren. Aus diesem Grund wird sie bis zur Klärung lediglich als Sponsor/Forscher bezeichnet.
42. Kratz, VersR 2007, 1449.
43. Vgl. Kramer, in: MüKo/BGB, Bd. 2, 5. Aufl. 2007, Einl. v. §241, Rdnrn. 30f.;
44. Stall, Vertrag und Unrecht, 4. Aufl. 1944, §10 II 3.
45. BGHZ 92, 164, 168;
46. BGH, NJW-RR 2006, 117, 120.
47. Hierzu Deutsch, VersR 2005, 1609, 1611.
48. Die §§133, 157 gelten auch dann, wenn zu ermitteln ist, ob überhaupt eine Willenserklärung vorliegt, vgl. Heinrichs (Fn 23), § 133, Rdnr. 3.
49. BGHZ 21, 102, 106f.;
50. 97, 372, 378.
51. RGZ 65, 17, 19;
52. BGHZ 21, 102, 107
53. Der Prüfarzt kann ohne weiteres einen Probanden aus der Studie ausschließen, wenn Gesundheitsgefahren für den Probanden entstehen. Näheres ergibt sich aus den im Einzelnen im Prüfplan aufgezählten Ausschlusskriterien.
54. Anzunehmen ist dies bei Versuchen, die wegen der besonderen Situation des Probariden durchgeführt werden, beispielsweise bei einer Implantation einer zusätzlichen Elektrode auf die Oberfläche des Gehirns, um ein besseres Verständnis über einzelne Hirnregionen zu bekommen, wenn dem Probanden ohnehin krankheitsbedingt Elektroden implantiert werden müssen.
55. BGHZ 21, 102, 107;
56. BGH, NJW-RR 2006, 117, 120.
57. Vgl. Eberbach (Fn. 13), S. 42 f., der allerdings aus diesem Gesichtspunkt einen Vertragsschluss annimmt.
58. Zum Gefälligkeitsverhältnis mit Sorgfaltspflichten vgl. Heinrichs (Fn. 23), §241, Rdnrn. 7ff
59. Ebenso Eberbach (Fn. 13), S. 36, der die Erklärung des Probanden als eine Unterwerfungserklärung ansieht.
60. Hierauf stellt Eberbach (Fn. 13), S. 41 ff, maßgeblich ab.
61. Uhlenbruck/Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl. 2002, §58, Rdnr. 1.
62. Zur Charakterisierung von Hauptleistungspflichten vgl. Olzen, in: Staudinger, BGB, 14. Bearb. 2005, §241, Rdnr. 147
63. Dabei besteht jedoch kein Anspruch auf Behandlung mit dem Testpräparat, da der Teilnehmer auch in die Kontrollgruppe eingeordnet werden kann.
64. Das zu prüfende Arzneimittel wird "zur Behandlung" angewendet.
65. Deutsch, VersR 2005, 1609, 1611.
66. Deutsch/Spickhoff (Fn. 3), Rdnr. 114.
67. Uhlenbruck/Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Fn. 40), §44, Rdnr. 2
68. Nimmt man entgegen hier vertretener Auffassung noch keinen Vertragsschluss an, bevor nicht die Eignung des Patienten feststeht, so hat dieser ggf", aus der Fallgruppe des "grundlosen Abbruchs von Vertragsverhandlungen" einen Schadensersatzanspruch aus c. i.e., wenn der Sponsor/Forscher in zurechenbarer Weise den Eindruck erweckt hat, er werde mit Sicherheit in die Studie eingeschlossen, und ohne triftigen Grund dieses Vertrauen enttäuscht. Vgl. im Einzelnen Emmerich, Das Recht der Leistungsstörungen, 5. Aufl. 2003, S. 119ff.
69. Ob dieser Anspruch aber im Wege schadensersatzrechtlicher Naturalrestitution auf Teilnahme am Experiment geht, ist ebenso fraglich, wie ob dieser Anspruch auf Geld gerichtet sein kann. Einerseits dürfte die gerichtliche Geltendmachung zu lange dauern; andererseits müsste der Proband darlegen, dass er entgegen der Auffassung des Prüfarztes doch zur Teilnahme geeignet ist. Soll Wertersatz geleistet werden, so müsste der Proband nach der Differenzhypothese darlegen, wie sich seine Gesundheit im Gegensatz zur Standardbehandlung verbessert hätte, denn diese hätte er ja von jedem Arzt beanspruchen können. Es muss allerdings die Möglichkeit, dass er der Kontrollgruppe hätte zugeteilt werden können, berücksichtigt werden.
70. Zur Abgrenzung Olzen (Fn. 41), §241, Rdnrn. 147ff'.;
71. Medicus, Bürgerliches Recht, 21. Aufl. 2007, Rdnr. 206;
72. Roth, in: MüKo/BGB (Fn. 27), §241, Rdnr. 16.
73. Zur im Einzelnen umstrittenen Abgrenzung s. Olzen (Fn. 41), §241, Rdnrn. 153ff. m.w.N.
74. Olzen (Fn. 41), §241, Rdnrn. 162f. Den Hauptfall bilden Verbraucherverträge. Wegen des Informationsgefälles im Arzt/Patient-Verhältnis ist dieses aber auch verbraucherähnlich; hierzu Damm, Privatautonomie und Patientenautonomie, in: FS f. Eike Schmidt, 2005, S. 73ff.
75. Kramer (Fn. 27), §241, Rdnrn. 19f.;
76. Heinrichs (Fn. 23), §241, Rdnrn. 5 f.
77. Olzen (Fn. 41), §241, Rdnr. 161 a.E.;
78. Schulze, in: HK/BGB, 5. Aufl. 2007, §241, Rdnr. 8.
79. Gleichzeitig handelt es sich aber auch um Schutzgesetze i. S. von §823 Abs. 2 BGB, vgl. Deutsch/Lippert (Fn. 15), Vor §§40ff.
80. Im Einzelnen Ernst, in: MüKo/BGB (Fn. 27), §280, Rdnrn. 109Af.; als praktisches Beispiel einer nachwirkenden Vertragspflicht kann der Trasylol-Fall angesehen werden; s. oben, Fn. 3.
81. A.A. Deutsch, VersR 2005, 1609, 1611;
82. ähnlich wie hier dagegen Eberbach (Fn. 13), S. 51, wonach ein Anordnungsrecht des Forschers gegenüber dem Probariden bestehen soll.
83. Vgl. Deutsch/Lippert (Fn. 15), §40, Rdnr. 27 a.E.
84. Olzen (Fn. 41), §241, Rdnr. 434.
85. Vgl. Deutsch, VersR 2005, 1609, 1612f.
86. Ohnehin wird angenommen, dass die Mitwirkungs- und Unterstü tzungspflichten dort enden, wo der Interessens- und Risikobereich der anderen Partei beginnt; vgl. Olzen (Fn. 41), §241, Rdnr. 174;
87. Roth (Fn. 49), §242, Rdnr. 47. Der Proband wird daher eine Aufklärungspflicht bezüglich seiner seltenen Erbkrankheit haben, die der Prüfarzt nicht erkennen kann. Dagegen wird man Erkrankungen, die der Arzt bei sorgfältiger Untersuchung hätte erkennen können, seinem Pflichtenkatalog zuordnen müssen.
88. Allgemein dazu Engel, in: Staudinger, BGB, 14. Bearb. 2002, Vorbem. zu §§762ff., Rdnr. 3.
89. Zu §762 Abs. 1 S. 1 vgl. Engel (Fn. 61), §762, Rdnr. 8
90. Letzteres dürfte nach der Rspr. des BGH in Frage kommen. Er nimmt z. T. einen Haftungsausschluss an, wenn kein Versicherungsschutz besteht, ein nicht hinzunehmendes Haftungsrisiko vorliegt und besondere Umstände gegeben sind; vgl. BGH, NJW 1992, 2474, 2475.
91. Medicus (Fn. 49), Rdnr. 213;
92. Emmerich, in: MüKo/BGB (Fn. 27), Vor §320, Rdnr. 5 m.w.N.
93. Schulze (Fn. 53), Vor §§320, Rdnr. 3;
94. Emmerich (Fn. 64), Vor §320, Rdnr. 22.
95. "Vertrag ohne Gesundheitsgarantie", vgl. Deutsch/Spickhoff (Fn. 3), Rdnr. 108.
96. Die fristlose Kündigung bei "Diensten höherer Art", §627 BGB.
97. Vgl. Lippert, VersR 2001, 433;
98. ausführliche Diskussion bei Eberbach (Fn. 13), S. 60ff.
99. Zu Letzterem Eberbach (Fn. 13), S. 72.
100. A.A. Böth, Das wissenschaftliche-medizinische Humanexperiment, 1966, S. 91.
101. Nach seiner Auffassung stellt sich der Proband in den "Dienst der Forschung". Zutreffend dagegen Eberbach (Fn. 13), S. 71 f., der in dem "Sich-Beforschen-Lassen" keine Diensthandlung sieht.
102. Hier fehlt es aber an der engen Personenbindung zwischen Proband - Sponsor/Forscher, auch wenn die öffentliche Bekanntmachung sich an festgelegte Personenkreise richten kann; vgl. Schulze (Fn. 53), §657, Rdnr. 3.
103. Freilich ist dies dann fraglich, wenn der Proband im Gegenzug die vielversprechende Prüfmedikation erhält. Von sozialer Beziehungsebene her gesehen käme dies einem "Verkauf zum Freundschaftspreis" gleich. Insoweit zeigt sich hier auch das im Gegensatz zum Arzt/Patient- Verhältnis stärker ausgeprägte Vertraueriselement.
104. Schaut man auf die sozialen Beweggründe der Vertragspartner, so lässt sich durchaus von einem schenkungsähnlichen Verhältnis mit Auslobungscharakter sprechen. Juristisch gesehen schließen sich beide Begrifflichkeiten aus; zum Spannungsverhältnis von Lebenswirklichkeit und Rechtsnorm vgl. Zippelius (Fn. 11), S. 99.
105. Im Sinne der Herstellung eines geistigen Werks, sodass sich der Prüfarzt ein umfassendes Bild des Krankheitszustandes und der Wirkung des Arzneimittels machen kann.
106. Zu Letzterem Eberbach (Fn. 13), S. 73ff.
107. So auch die überwiegende Auffassung: Eberbach (Fn. 13), S. 82;
108. Deutsch, VersR 2005, 1609;
109. allgemein zu atypischen Verträgen und der Anwendung des allgemeinen Schuldrechts Emmerich (Fn. 64), §311, Rdnrn. 39 ff.
110. Deutsch, VersR 2005, 1609, 1610;
111. zum Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum bzw. Prüfarzt: Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300 ff.
112. Laufs, Arztrecht, 5. Aufl. 1993, Rdnr. 89;
113. Deutsch/Spickhoff (Fn. 2), Rdnr. 85.
114. Vgl. BGHZ 2, 94;
115. 5, 321, 323;
116. BGH, VersR 1988, 272;
117. Genzel, in: Laufs/Uhlenbruck (Fn. 40), §93, Rdnr. 3.
118. Diese sind, soweit sie nicht Organe des Trägers sind, als Erfüllungsgehilfen des Trägers gem. §278 BGB anzusehen; vgl. Genzel (wie Fn. 79).
119. Bei Fehlverhalten des Arztes trifft diesen dann die Einstandspflicht für daraus resultierende Schäden des Patienten.
120. Genzel (Fn. 79), §93, Rdnr. 3.
121. BGHZ 95, 63, 69;
122. BGH, NJW 1998, 1778 = MedR 1998, 361;
123. so auch Lippert, VersR 2001, 433.
124. BGHZ 95, 63 = NJW 85, 2189.
125. Umfassend zum Arzt- bzw. Behandlungsvertrag Uhlenbruck, in: Laufs/Uhlenbruck (Fn. 40), §39, Rdnrn. 1ff.
126. So 'auch Deutsch, VersR 2005, 1609, 1611;
127. Cloidt=Stotz, Der Schadensausgleich für Probanden der humanmedizinischen Forschung, 1990, S. 120.
128. So auch Lippert., VersR 2001, 433.
129. Der Prüfarzt kann angesichts des Regelfalls des totalen Krankenhausvertrages der medizinischen Einrichtung eindeutig zugeordnet werden. Der Patient kann davon ausgehen, dass der Arzt, speziell in einem Krankenhaus, den Behandlungsvertrag nicht im eigenen Namen schließen will.
130. Der Sponsor kann im Falle einer AMG-Studie ein pharmazeutisches Unternehmen sein, welches die Prüfzentren bzw. die Prüfärzte mit der Erprobung eines neu entwickelten Arzneimittels beauftragt hat. Als Sponsor einer klinischen Prüfung ohne AMG-B ezug kommen aber auch die Prüfzentren selbst oder sogar der Prüfarzt als Sponsor der klinischen Prüfung in Betracht.
131. Wird die klinische Prüfung allerdings in einer medizinischen Einrichtung des Sponsors oder von Prüfern, die erkennbar vom Sponsor beschäftigt werden, vorgenommen, greifen die Grundsätze des unternehmensbezogenen Geschäfts wiederum ein.
132. Stock, Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen, 1998, S. 107.
133. Neben verschiedenen Aufklärungspflichten, die sich in den §§40ff. AMG und der GCP-VO finden, gibt es keine, die eine Aufklärung über den Sponsor vorschreibt.
134. Im Ergebnis auch Deutsch, in: FS f. Larenz, 1983, S. 114;
135. Cloidt=Stotz (Fn. 86), S. 150;
136. Wenckstern (Fn. 9), S. 170f;
137. Stock (Fn. 91), S. 107;
138. Gödicke/Pumhagen, MedR 2007, 139.
139. Da dem Probariden die Person des Vertragspartners angesichts der allseits bestehenden finanziellen Liquidität im Einzelfall gleichgültig sein dürfte, greift die Schutzfunktion des Offenkundigkeitsprinzips nicht ein. Zu den Voraussetzungen s. Larenz/Wolf (Fn. 24), §46, Rdnr. 44.
140. Das Innenverhältnis richtet sich dann nach den jeweiligen Verursachungsbeiträgen.
141. Im Gegensatz zum therapeutischen Versuch werden die Ergebnisse des Heilversuches in der Regel nicht dokumentiert und aufgezeichnet. Der Sponsor kann daher keine nützlichen Erkenntnisse aus der Behandlung ziehen.
142. Graf, KIiFoRe 2006, 137.
143. Zu diesem Themenkreis vgl. im Einzelnen Deutsch, VersR 2005, 1609.
144. Emmerich (Fn. 64), Vor §320, Rdnr. 8;
145. Heinrichs (Fn. 23), Einf. §320, Rdnr. 6.
146. Stock (Fn. 91), S. 144;
147. Kreß, Die Ethik-Kommissionen im System der Haftung, 1990, S. 59.
148. Kreß (Fn. 100), S. 60.
149. In der Regel wird der Prüfer vom Sponsor mit der Durchführung der klinischen Prüfung beauftragt. Da er eine ordnungsgemäße Prüfungsdurchführung sowie das Erbringen von Prüfungsergebnissen schuldet, handelt es sich dabei um einen Werkvertrag.
150. Zu dieser bislang ungeklärten Frage vgl. Deutsch, JZ 2002, 588;
151. Spiudler/Rieckers, JuS 2004, 272, jew. m.w.N. Zum neuen Verschuldungsmaßstab des BGH, MedR 2008, 87ff.
152. m. Anm. Spickhoff.
153. Allgemein dazu Jagmann (Fn. 21), §328, Rdnrn. 83ff;
154. zum Verhältnis Deliktsrecht - Vertragsrecht Medicus (Fn. 49), Rdnr. 871;
155. BGH, NJW 1968, 1323f.