Ethics guidelines for the creation and use of registries for biomedical research purposes;Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica

Revista Espanola de Salud Publica

Volumn 82, Issue 1, 2008, Pages 21-42

  De Abajo Iglesias, Francisco J ^a   Grande, Lydia Feito ^a   Gutiérrez, Javier Júdez ^a   Arribas, Ma Concepción Martín ^a,b   Terracini, Benedetto ^a   Ros, Teresa Pàmpols ^a   Castelló, Jaime Campos ^a   Uranga, Amelia Martín ^a   Alonso, Moisés Abascal ^a   Carranza, Joaquín Herrera ^a   Martínez, María José Sánchez ^a  

^a Instituto de Salud Carlos III   (Spain)

^b INSTITUTO DE SALUD CARLOS III   (Spain)

Author keywords

Bio thics; Confidentiality; Data protection; Epidemiology; Ethics committees; Registries; Research

Indexed keywords

ETHICS; HEALTH CARE PLANNING; HUMAN; MEDICAL ETHICS; MEDICAL RESEARCH; REGISTER; REVIEW;

BIOMEDICAL RESEARCH; ETHICS, CLINICAL; HEALTH PLANNING GUIDELINES; HUMANS; REGISTRIES;

EID: 42049102566     PISSN: 11355727     EISSN: 16969820     Source Type: Journal    
DOI: None     Document Type: Review

References (26)

1. Sánchez Carazo C, Sánchez Carazo JM. Protección de datos de carácter personal relativos a la salud. Madrid:Agencia de Protección de Datos; 1999.
2. Sánchez Caro J, Abellán F. Datos de salud y datos genéticos - su protección en la Unión Europea y en España. Granada:Derecho Sanitario Asesores; 2004.
3. Welch C. Sacred secrets - the privacy of medical records. N Engl J Med 2001; 345:371-372
4. McNally E, Chambón-Thomsen A, Brazell C, Cassiman JJ, Kent A, Lindpainter K et al. 25 recomendaciones sobre las repercusiones éticas, jurídicas y sociales de los tests genéticos. Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas; 2004.
5. Kulyinch J, Korn D. The effect of the new federal medical-privacy rule on research. N Engl J Med 2002; 346: 201-203.
6. Strobl J, Cave E, Walley T. Data protection legislation: interpretation and barriers to research. BMJ 2000; 321:890-892.
7. Peto J, Fletcher O, Gilham C. Data protection, informed consent and research. BMJ 2004; 1029-1030.
8. Roberts L, Wilson S. Argument for consent may invalidate research and stigmatise some patients. BMJ 2001; 322:858.
9. Cox P. Obtaining individual consent may hinder studies. BMJ. 2001; 322:858.
10. Kaiser J. Privacy rule creates bottleneck for US biomedical research. Science. 2004; 305: 168-169.
11. Regidor E, de la Fuente L, de Mateo S. Restricción al uso de datos personales en la práctica y en la investigación sanitarias: a propósito de una sentencia sobre el registro de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana. Med Clin (Barc). 2004; 123:624-626.
12. Ingelfinger JR, Drazen JM. Registry Research and medical privacy. N Engl J Med. 2004; 350:1452-1453.
13. Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos sometidos a investigación biomédica y del comportamiento. Informe Belmont. Disponible en: http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/ pdf/er_belmont.pdf
14. Júdez J, Nicolás P, Delgado MT, Hernando P, Zarco J, Granollers S. La confidencialidad en la práctica clínica: historia clínica y gestión de la información. Med Clin (Barc). 2002; 118:18-37.
15. Tu J, Willison DJ, Silver FL, Fang J, Richards JA, Laupacis A, Japral MK. Impracticability of informed consent in the registry of the Canadian Stroke Network. N Engl J Med. 2004; 350:1414-1421.
16. Roberts L, Wilson S. Argument for consent may invalidate research and stigmatise some patients. BMJ. 2001; 322:858.
17. Beauchamp TL, Childress JF. Principios de ética biomedica. Barcelona: Masson; 1999.
18. Gracia D. Fundamentos de Bioética. Madrid: Eudema Universidad; 1989.
19. Gracia D. Procedimientos de decisión en ética clínica. Eudema Universidad- Madrid: Textos de Apoyo; 1991.
20. Gracia D. La deliberación moral: el método de la ética clínica. Med Clin (Barc). 2001; 117:16-17.
21. Feito L. Principios vs. consecuencias. En: Alvarez JC, ed, principios y aplicaciones de la bioética. Madrid: Asociación de Bioética Fundamental y Clinica; 2005.p. 125-130.
22. De Abajo FJ. La Declaración de Helsinki VI: una revisión necesaria, pero ¿suficiente? Rev Esp Salud Pública. 2001; 75: 407-420.
23. Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Disponible en : http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
24. Alvarez JC. Procedimiento y metodología de la decisión. En: Alvarez JC, ed, Principios y aplicaciones de la bioética. Madrid Asociación de Bioética Fundamental y Clinica; 2005, pp: 125-130.
25. Comité de Ética del IIER. Recomendaciones sobre los aspectos éticos de las colecciones de muestras y bancos de materiales humanos con fines de investigación biomédica. Rev Esp Salud Pública. 2007; 81: 95-111.
26. Medical Research Council. "Personal Information in Medical Research". Disponible en: http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/ index.htm?d=MRC002452