Adaptation of the application of good clinical practice depending on the features of specific research projects;Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches
Bonnes pratiques des Essais Cliniques des médicaments- Alain Spriet (Paris). Thérèse Dupin-Spriet (Lille). Troisième édition. ISBN 3-8055-7723-0. Editions Karger, Paris
Bonnes pratiques des Essais Cliniques des médicaments- Alain Spriet (Paris). Thérèse Dupin-Spriet (Lille). Troisième édition. ISBN 3-8055-7723-0. Editions Karger, Paris
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84888745795
Note for guidance on Good Clinical practice : ICH harmonised tripartite guidelines, CHMP/ICH/135/95. http://www.ich.org
Directive 2001/20/CE du parlement européen et du conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Journal Officiel des Communautés Européennes /1.5.2001/L121/34 http://pharmacos.eudra. org
Directive 2001/20/CE du parlement européen et du conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Journal Officiel des Communautés Européennes /1.5.2001/L121/34 http://pharmacos.eudra. org
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85058248388
Loi no 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique http://www.legifrance.gouv
Décret no 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la Santé Publique relatifs aux recherches biomédiacles (dispositions réglementaires) J. O. no 99 du 27 avril 2006 page 6332 texte no 10 http://www.legifrance.gouv
Décret no 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la Santé Publique relatifs aux recherches biomédiacles (dispositions réglementaires) J. O. no 99 du 27 avril 2006 page 6332 texte no 10 http://www.legifrance.gouv
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84888648644
Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments. Journal Officiel des Communautés Européennes 9.4.2005 /L 91/13
Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments. Journal Officiel des Communautés Européennes 9.4.2005 /L 91/13
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84870757941
at step 4 of the ICH Process on 18 November 2004 by the ICH Steering Committee
ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmacovigilance planning E2E recommanded for adoption at step 4 of the ICH Process on 18 November 2004 by the ICH Steering Committee http://www.ich.org
Essais cliniques, théorie, pratique et critique- G.Bouvenot, M. Vray Editions Flammarion Medecine-Sciences, Paris
Essais cliniques, théorie, pratique et critique- G.Bouvenot, M. Vray Editions Flammarion Medecine-Sciences, Paris
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84888723539
Medical Research Council, UK, Notes on Good practice for Research Organisations in the Management of a Portfolio of Trials 3: management of risk
Medical Research Council, UK, Notes on Good practice for Research Organisations in the Management of a Portfolio of Trials 3: management of risk
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84888655459
Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. Journal Officiel des Communautés Européennes /14.10.2003 /262/22 http://pharmacos.eudra.org
Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. Journal Officiel des Communautés Européennes /14.10.2003 /262/22 http://pharmacos.eudra.org
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84888670850
Grille de cotation de gravité des évènements indésirables, disponible sur le site de l'ANRS http://www/anrs.fr
