메뉴 건너뛰기




Volumn 20, Issue 5, 2006, Pages 314-323

Defining generic drugs: An end or a means? Analysis of regulations in 14 countries in the Region of the Americas;Definición de medicamento genérico?un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 paises de la Region de las Américas

Author keywords

Americas; Drug and narcotic control; Drug industry; Drugs, generic

Indexed keywords

COMPETITIVENESS; DRUG PRESCRIBING; FINANCIAL SYSTEM; INCENTIVE; NATIONAL PLANNING; PHARMACEUTICAL INDUSTRY; REGULATORY FRAMEWORK;

EID: 33947367813     PISSN: 10204989     EISSN: 16805348     Source Type: Journal    
DOI: 10.1590/S1020-49892006001000004     Document Type: Article
Times cited : (18)

References (36)
  • 1
    • 33947402346 scopus 로고    scopus 로고
    • Organización Panamericana de la Salud. Acceso a los medicamentos. Resolution CD45/10 del Consejo Directivo de la OPS. Washington, D.C.: OPS; 2004. Hallado en: http://www.paho.org/Spanish/GOV/CD/cd45-10-s.pdf. Aceeso el 7 de agosto de 2005.
    • Organización Panamericana de la Salud. Acceso a los medicamentos. Resolution CD45/10 del Consejo Directivo de la OPS. Washington, D.C.: OPS; 2004. Hallado en: http://www.paho.org/Spanish/GOV/CD/cd45-10-s.pdf. Aceeso el 7 de agosto de 2005.
  • 2
    • 2942561779 scopus 로고    scopus 로고
    • World Health Organization, 2nd edition. Geneva: WHO;, Pp
    • World Health Organization. How to develop and implement a national drug policy. 2nd edition. Geneva: WHO; 2001. Pp. 34-5.
    • (2001) How to develop and implement a national drug policy , pp. 34-35
  • 4
    • 33947374410 scopus 로고
    • Patentes, industria farmacéutica y biotecnologí a
    • Industrial
    • Correa CM. Patentes, industria farmacéutica y biotecnologí a. Rev Derecho Industrial, 1990; 12(35):335-43.
    • (1990) Rev Derecho , vol.12 , Issue.35 , pp. 335-343
    • Correa, C.M.1
  • 5
    • 33947374411 scopus 로고    scopus 로고
    • Organización Mundial del Comercio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Ginebra: OMC; 1995. Hallado en: http://www.oepm.es/internet/legisla/dcho_int/14adpic.htm. Acceso el 7 de agosto de 2006.
    • Organización Mundial del Comercio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Ginebra: OMC; 1995. Hallado en: http://www.oepm.es/internet/legisla/dcho_int/14adpic.htm. Acceso el 7 de agosto de 2006.
  • 7
    • 33947417089 scopus 로고    scopus 로고
    • Organizatión Mundial de la Salud, Comité de Expertes en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Informe 32. Ginebra: OMS; 1992.
    • Organizatión Mundial de la Salud, Comité de Expertes en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Informe 32. Ginebra: OMS; 1992.
  • 9
    • 33947359121 scopus 로고    scopus 로고
    • Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Grupo de Bioequivalencia. Criterios científicos para los ensayos de bioequivalencia in vivo e in vitro, las bioexenciones y las estrategias para su implementación [documento en discusión]. Washington, D.C.: OPS; 2005. Hallado en http://www.paho.oig/ spanish/ad/ths/ev/bedocumentocientificoborradorespanol.pdf. Acceso el 7 de agosto de 2006.
    • Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Grupo de Bioequivalencia. Criterios científicos para los ensayos de bioequivalencia "in vivo" e "in vitro", las bioexenciones y las estrategias para su implementación [documento en discusión]. Washington, D.C.: OPS; 2005. Hallado en http://www.paho.oig/ spanish/ad/ths/ev/bedocumentocientificoborradorespanol.pdf. Acceso el 7 de agosto de 2006.
  • 10
    • 12444347368 scopus 로고    scopus 로고
    • Multisource drug policies in Latin America: Survey of 10 countries
    • Homedes N, Ugalde A. Multisource drug policies in Latin America: survey of 10 countries. Bull World Health Organ. 2005; 83:64-70.
    • (2005) Bull World Health Organ , vol.83 , pp. 64-70
    • Homedes, N.1    Ugalde, A.2
  • 11
    • 33947397283 scopus 로고    scopus 로고
    • Thirty-fourth report
    • World Health Organization Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Geneva: WHO;
    • World Health Organization Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva: WHO; 1996. (WHO Technical Report Series No. 863).
    • (1996) WHO Technical Report Series , vol.863
  • 12
    • 68049110044 scopus 로고    scopus 로고
    • Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products
    • World Health Organization, Geneva: WHO;
    • World Health Organization. Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products. Geneva: WHO; 1999. (Regulatory Support Series No. 5).
    • (1999) Regulatory Support Series , vol.5
  • 13
    • 33947406462 scopus 로고    scopus 로고
    • República Argentina, Poder Ejecutivo. Decreto No. 486 (PEN) del 13 de marzo de 2002. Declárase la emergencia sanitaria nacional. Boletín Oficial de la República Argentina 2002 13 de marzo.
    • República Argentina, Poder Ejecutivo. Decreto No. 486 (PEN) del 13 de marzo de 2002. Declárase la emergencia sanitaria nacional. Boletín Oficial de la República Argentina 2002 13 de marzo.
  • 14
    • 33947383787 scopus 로고    scopus 로고
    • República Argentina, Ministerio de Salud. Resolución 201 del 19 de abril de 2002. Apruébase el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) integrado por el conjunto de prestaciones básicas esenciales garantizadas por los agentes del seguro de salud comprendidos en el artículo 1.° de la Ley No 23.660. Boletín Oficial de la República Argentina 2002 19 de abril.
    • República Argentina, Ministerio de Salud. Resolución 201 del 19 de abril de 2002. Apruébase el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) integrado por el conjunto de prestaciones básicas esenciales garantizadas por los agentes del seguro de salud comprendidos en el artículo 1.° de la Ley No 23.660. Boletín Oficial de la República Argentina 2002 19 de abril.
  • 15
    • 33947413167 scopus 로고    scopus 로고
    • República Argentina, Superintendencia de Servicios de Salud. Resolución 163 del 13 de mayo de 2002. Establécese que los descuentos a favor de los beneficiarios de los medicamentos en la modalidad ambulatorio solo serán reconocidos y aplicados por los agentes respecto de aquellas recelas que emitan por nombre genérico del principio activo. Boletín Oficial de la República Argentina 2002 13 de mayo.
    • República Argentina, Superintendencia de Servicios de Salud. Resolución 163 del 13 de mayo de 2002. Establécese que los descuentos a favor de los beneficiarios de los medicamentos en la modalidad ambulatorio solo serán reconocidos y aplicados por los agentes respecto de aquellas recelas que emitan por nombre genérico del principio activo. Boletín Oficial de la República Argentina 2002 13 de mayo.
  • 16
    • 33947419401 scopus 로고    scopus 로고
    • República de Colombia. Ley 100 de 1993 del 23 de diciembre de 1993. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras d isposiciones. Diario Oficial de la República de Colombia; 1993. (D.C. No. 41.148). Hallado en: http://www.secretaria senado.gov.co/leyes/ L0100_93.htm. Acceso el 5 de octubre de 2006.
    • República de Colombia. Ley 100 de 1993 del 23 de diciembre de 1993. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras d isposiciones. Diario Oficial de la República de Colombia; 1993. (D.C. No. 41.148). Hallado en: http://www.secretaria senado.gov.co/leyes/ L0100_93.htm. Acceso el 5 de octubre de 2006.
  • 17
    • 33947412793 scopus 로고    scopus 로고
    • Organização Pan-Americana da Saúde. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Brasília, D.F.: OPAS; 2003.
    • Organização Pan-Americana da Saúde. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Brasília, D.F.: OPAS; 2003.
  • 18
    • 33947369515 scopus 로고    scopus 로고
    • República de Costa Rica, Asamblea Legislativa. Ley No. 17 del 22 de octubre de 1943. Ley constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social. San José: Asamblea Legislativa; 1943. Hallado en: http://www.asamblea.go. cr/ley/leyes/1000/17.doc. Acceso el 5 de octubre de 2006.
    • República de Costa Rica, Asamblea Legislativa. Ley No. 17 del 22 de octubre de 1943. Ley constitutiva de la Caja Costarricense de Seguro Social. San José: Asamblea Legislativa; 1943. Hallado en: http://www.asamblea.go. cr/ley/leyes/1000/17.doc. Acceso el 5 de octubre de 2006.
  • 19
    • 33947374023 scopus 로고    scopus 로고
    • República de Ecuador. Ley 2000-12 del 17 de abril de 2000. Ley de production, importa
    • República de Ecuador. Ley 2000-12 del 17 de abril de 2000. Ley de production, importa
  • 20
    • 33947428862 scopus 로고    scopus 로고
    • ción, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano. Registro Oficial de la República de Ecuador 2000 17 de abril.
    • ción, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano. Registro Oficial de la República de Ecuador 2000 17 de abril.
  • 21
    • 33947372163 scopus 로고    scopus 로고
    • República Federativa de Brasil, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resolução RDC No. 135 de 29 de maio de 2003e. Aprova regulamento técnico para medicamentos genéricos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil 2003 02 junio. Hallado en: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php? id=7909. Acceso el 5 de octubre de 2006.
    • República Federativa de Brasil, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resolução RDC No. 135 de 29 de maio de 2003e. Aprova regulamento técnico para medicamentos genéricos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil 2003 02 junio. Hallado en: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php? id=7909. Acceso el 5 de octubre de 2006.
  • 22
    • 33947369125 scopus 로고    scopus 로고
    • Estados Unidos Mexicanos. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 del 12 de abril de 1999. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Diario Oficial de la Federatión 1999 07 mayo. Hallado en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/177ssa18. html. Acceso el 16 de octubre de 2006.
    • Estados Unidos Mexicanos. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 del 12 de abril de 1999. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Diario Oficial de la Federatión 1999 07 mayo. Hallado en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/177ssa18. html. Acceso el 16 de octubre de 2006.
  • 23
    • 33947354234 scopus 로고    scopus 로고
    • 421 del 24 de noviembre de 2004. Por el cual se deroga el Decreto Ejecutivo 331 de 30 de agosto de 2004, que modificó el Decreto Ejecutivo 65 de 6 de mayo de 2002 y complementó las disposiciones del Capítulo IV de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, relative a la equivalencia y eficacia terapéutica y se adoptan otras disposiciones
    • de noviembre
    • República de Panamá. Decreto Ejecutivo No. 421 del 24 de noviembre de 2004. Por el cual se deroga el Decreto Ejecutivo 331 de 30 de agosto de 2004, que modificó el Decreto Ejecutivo 65 de 6 de mayo de 2002 y complementó las disposiciones del Capítulo IV de la Ley 1 de 10 de enero de 2001, relative a la equivalencia y eficacia terapéutica y se adoptan otras disposiciones. Gaceta Oficial de la República de Panamá 2004 30 de noviembre.
    • (2004) Gaceta Oficial de la República de Panamá , pp. 30
    • de Panamá, R.1    Ejecutivo No, D.2
  • 24
    • 33947382709 scopus 로고    scopus 로고
    • Fortieth report
    • World Health Organization Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Geneva: WHO;
    • World Health Organization Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report Geneva: WHO; 2006. (WHO Technical Report Series No. 937).
    • (2006) WHO Technical Report Series , vol.937
  • 25
    • 9644272570 scopus 로고    scopus 로고
    • Has the implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean produced intellectual property legislation that favours public health?
    • Oliveira MA, Bermúdez J, Velásquez G. Has the implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean produced intellectual property legislation that favours public health? Bull World Health Organ. 2004;82(11):1-7.
    • (2004) Bull World Health Organ , vol.82 , Issue.11 , pp. 1-7
    • Oliveira, M.A.1    Bermúdez, J.2    Velásquez, G.3
  • 26
    • 33947361206 scopus 로고    scopus 로고
    • International Measurements Statistics. Latin America: overcoming economic challenges. Fairfield, Connecticut, USA: IMS; 2006. Hallado en: http://www.imshealth.com/web/content/0,3148,64576068_63872702_70260998_7 1226846, 00.html. Acceso el 5 de octubre de 2006.
    • International Measurements Statistics. Latin America: overcoming economic challenges. Fairfield, Connecticut, USA: IMS; 2006. Hallado en: http://www.imshealth.com/web/content/0,3148,64576068_63872702_70260998_71226846, 00.html. Acceso el 5 de octubre de 2006.
  • 28
    • 0032799186 scopus 로고    scopus 로고
    • Overview of the Hatch-Waxman Act (1984) and its impact on the drug development process
    • Mossinghoff GJ. Overview of the Hatch-Waxman Act (1984) and its impact on the drug development process. Food Drug Law J. 2005;54:187-94.
    • (2005) Food Drug Law J , vol.54 , pp. 187-194
    • Mossinghoff, G.J.1
  • 29
    • 33947422159 scopus 로고    scopus 로고
    • España. Ley 25 del 20 de diciembre de 1990. Del medicamento. Boletĩn Oficial del Estado 1990 22 de diciembre. (RCL 1990, 2643). Hallado en: http://sia.juntaex.es/pdfe/legislacion/LeyEst25-90.pdf. Acoeso el 5 de octubre de 2006.
    • España. Ley 25 del 20 de diciembre de 1990. Del medicamento. Boletĩn Oficial del Estado 1990 22 de diciembre. (RCL 1990, 2643). Hallado en: http://sia.juntaex.es/pdfe/legislacion/LeyEst25-90.pdf. Acoeso el 5 de octubre de 2006.
  • 30
    • 33947390976 scopus 로고    scopus 로고
    • República de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 0291 de 1963. Por el cual se reglamenta la expedición de licencias, la fabrication y la venta de productos farmacéuticos básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Santa Fe de Bogotá: Ministerio de Salud; 1963.
    • República de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 0291 de 1963. Por el cual se reglamenta la expedición de licencias, la fabrication y la venta de productos farmacéuticos básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Santa Fe de Bogotá: Ministerio de Salud; 1963.
  • 31
    • 33947383093 scopus 로고    scopus 로고
    • República de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 709 de 1992. Por el cual se reglamenta la productión y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico. Santa Fe de Bogota: Ministerio de Salud; 1992.
    • República de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 709 de 1992. Por el cual se reglamenta la productión y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico. Santa Fe de Bogota: Ministerio de Salud; 1992.
  • 32
    • 33947420503 scopus 로고    scopus 로고
    • República de Colombia, Ministerio de Salud. Resolutión 1400 de 24 de agosto de 2001. Por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos de que trata el Decreto 677 de 1995. Santa Fe de Bogotá: Ministerio de Salud de Colombia; 2001.
    • República de Colombia, Ministerio de Salud. Resolutión 1400 de 24 de agosto de 2001. Por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos de que trata el Decreto 677 de 1995. Santa Fe de Bogotá: Ministerio de Salud de Colombia; 2001.
  • 33
    • 33947361205 scopus 로고    scopus 로고
    • República Argentina, Ministerio de Salud. Dispositión ANMAT No. 3185/99 del 25 de junio de 1999. Apruébanse las recomendaciones técnicas contenidas en el documento Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo. Boletín Oficial de la República Argentina 1999 02 de julio. Hallado en: http://www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/ Disposicion_ANMAT_3185-1999.pdf. Acceso el 5 de octubre de 2006.
    • República Argentina, Ministerio de Salud. Dispositión ANMAT No. 3185/99 del 25 de junio de 1999. Apruébanse las recomendaciones técnicas contenidas en el documento Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo. Boletín Oficial de la República Argentina 1999 02 de julio. Hallado en: http://www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/ Disposicion_ANMAT_3185-1999.pdf. Acceso el 5 de octubre de 2006.
  • 34
    • 33947401954 scopus 로고    scopus 로고
    • República de Costa Rica, Ministerio de Salud. Decreto 32470S del 10 de junio de 2005. Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. La Gaceta 2005 4 de agosto. Hallado en: http://www.hacienda.go.cr/centro/datos/Decreto/Decretos- La%20Gaceta% 20149-4%20AGO-2005.doc. Acceso el 5 de octubre de 2006.
    • República de Costa Rica, Ministerio de Salud. Decreto 32470S del 10 de junio de 2005. Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. La Gaceta 2005 4 de agosto. Hallado en: http://www.hacienda.go.cr/centro/datos/Decreto/Decretos- La%20Gaceta% 20149-4%20AGO-2005.doc. Acceso el 5 de octubre de 2006.
  • 35
    • 33947376104 scopus 로고    scopus 로고
    • U.S. Food and Drug Administration. Orange Book. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2006. Hallado en http://www.fda.gov/cder/ob/docs/preface/eclink.htm. Acceso el 5 de octubre de 2006.
    • U.S. Food and Drug Administration. Orange Book. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2006. Hallado en http://www.fda.gov/cder/ob/docs/preface/eclink.htm. Acceso el 5 de octubre de 2006.


* 이 정보는 Elsevier사의 SCOPUS DB에서 KISTI가 분석하여 추출한 것입니다.