Systematic regulation proposals for the implementation of the directive 2004/23/EG (tissue directive);Regelungssystematische vorschläge zur umsetzung der richtlinie 2004/23/EG (geweberichtlinie)

Medizinrecht

Volumn 25, Issue 1, 2007, Pages 16-21

  Pühler, Wiebke ^a   Hübner, Marlis ^a   Middel, Claus Dieter ^a  

^a Bundesärztekammer ^*  (Germany)

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EID: 33846697579     PISSN: 07238886     EISSN: 14338629     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00350-006-1835-z     Document Type: Review

References (26)

1. Stand: 8. 11. 2006.
2. Referentenentwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) v. 30. 3. 2006 und Gesetzentwurf der Bundesregierung v. 25. 10. 2006 (BT-Dr. 16/3146).
3. BR-Dr. 543/06 (B), Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Zellen und Geweben (Gewebegesetz) v. 13. 10. 2006.
4. Vgl. Erwägungsgrund (31); Art. 1 Geweberichtlinie 2004/23/EG.
5. Vgl. Erwägungsgrund (11) und Art. 1 Geweberichtlinie 2004/23/EG: "Werden solche hergestellten Produkte von anderen Richtlinien erfasst, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung".
6. Art. 2 Abs. 2 Geweberichtlinie 2004/23/EG.
7. Art. 3 Buchst. g Geweberichtlinie 2004/23/EG.
8. Vgl. dazu § 4a Abs. 4 AMG; diese - im Regierungsentwurf für ein Gewebegesetz gestrichene - Regelung sieht vor, dass menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum Zwecke der Übertragung auf Menschen, die unter der fachlichen Verantwortung dieses Arztes behandelt werden, entnommen werden, nicht dem Regelungsbereich des AMG unterliegen.
9. Erwägungsgründe (6), (7) und (10); Art. 1 Geweberichtlinie 2004/23/EG.
10. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Stand: 16. 11. 2005).
11. Vgl. Art. 2 Nr. 1, Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Stand: 16. 11. 2005).
12. Vgl. Erwägungsgrund (13), Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Stand: 16. 11. 2005): "Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien Humanzellen oder -gewebe, sollte die Richtlinie 2004/23/EG nur auf Spende, Beschaffung und Testung Anwendung finden, da alle weiteren Aspekte in der vorgeschlagenen Verordnung behandelt werden".
13. Hansmann, MedR 2006, 155 ff., 157.
14. Luyger, in: Streinz (Hrsg.), EUV/EGV, Kommentar, 2003, Art. 152 EGV, Rdnr. 19.
15. Vgl. Anfragebeantwortung des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen v. 18. 11. 2004, GZ: 11.001/0152-I/A/3/2004.
16. Vgl. § 1 der Diskussionsgrundlage des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (Stand: 18. 8. 2006) für ein Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz - GSG) erlassen wird und das Arzneimittelgesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz und das Gesundheits- und Ernä hrungssicherheitsgesetz geändert werden.
17. Vgl. §§ 19-21 der Diskussionsgrundlage für ein Bundesgesetz (Fn. 16).
18. Vgl. §§ 22-25 der Diskussionsgrundlage für ein Bundesgesetz (Fn. 16).
19. Entwurf einer Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen zur Festlegung von Standards für die Gewinnung von zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Zellen und Gewebe (GewEV; Stand: 18. 8. 2006) und Entwurf einer Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der nähere Regelungen für den Betrieb von Gewebebanken getroffen werden (GewBV; Stand: 18. 8. 2006).
20. Vgl. konzeptionelle Vorstellungen des Bundesrates in Nr. 46 a der BR-Dr. 543/06 (B), Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Zellen und Geweben (Gewebegesetz) v. 13. 10. 2006.
21. Vgl. § 10 Abs. 1 TPG: "Transplantationszentren sind Krankenhäuser oder Einrichtungen an Krankenhäusern, die nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder nach anderen gesetzlichen Bestimmungen für die Übertragung von in § 9 Satz 1 genannten Organen zugelassen sind. (...)".
22. Vgl. §§ 19-21 der Diskussionsgrundlage (Stand: 18. 8. 2006) für ein Bundesgesetz (Fn. 16).
23. Vgl. §§ 22-23 der Diskussionsgrundlage (Stand: 18. 8. 2006) für ein Bundesgesetz (Fn. 16).
24. Nr. 46 e) der BR-Dr. 543/06 (B), Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Zellen und Geweben (Gewebegesetz) v. 13. 10. 2006.
25. Vgl. insbesondere Begründung zu Nrn. 23 und 43 der BR-Dr. 543/06 (B), Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Zellen und Geweben (Gewebegesetz) v. 13. 10. 2006.
26. v. Auer, Transf Med Hemother 2005; 32; 42-44.