Are blood glucose analyzers safe? Experiences of the BfArM based on all notifications received until end of 2005;Wie sicher sind blutzuckermesssysteme? Erfahrungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte mit den dort bis ende 2005 eingegangenen meldungen

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Volumn 49, Issue 12, 2006, Pages 1212-1218

  Siekmeier, R ^a,b   Lutz J ^a  

^a Federal Institute for Drugs and Medical Devices Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte   (Germany)

^b NONE   (Germany)

Author keywords

Blood glucose analyzers; Diabetes mellitus; In vitro diagnostics; Post market surveillance

Indexed keywords

ARTICLE; BLOOD GLUCOSE MONITORING; EQUIPMENT; GERMANY; HUMAN; INSTRUMENTATION; POSTMARKETING SURVEILLANCE; STATISTICS; TEST STRIP;

BLOOD GLUCOSE SELF-MONITORING; EQUIPMENT FAILURE ANALYSIS; GERMANY; HUMANS; PRODUCT SURVEILLANCE, POSTMARKETING; REAGENT STRIPS;

EID: 33845950763     PISSN: 14369990     EISSN: 14371588     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00103-006-0091-8     Document Type: Article

References (12)

1. Permutt MA, Wasson J, Cox N (2005) Genetic epidemiology of diabetes. J Clin Invest 115:1431-1439
2. Skyler JS, Oddo C (2002) Diabetes. Metab Res Rev 18(Suppl 3):S21-S26
3. Passa P (2002) Diabetes. Metab Res Rev 18(Suppl 3):S3-S8
4. Zimmet P, Alberti KG, Shaw J (2001) Global and social implications of the diabetes epidemic. Nature 414:782-787
5. Winkelmann BR, März W, Boehm BO et al. (2001) Rationale and design of the LURIC study-a resource for functional genomics, pharmacogenomics and long term prognosis of cardiovascular disease. Pharmacogenomics 2(Suppl 1):S1-73
6. Deutsche Diabetesgesellschaft (2006) Diabetes-Eine Volkskrankheit im Schattendasein? Internet: http://www:deutsche-diabetes-gesellschaft.de/ redaktion/patienten/umfrage.html
7. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (Official Journal L 331, pp 1-37/http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/index.html)
8. Medizinproduktegesetz (MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146/http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_recht/ index.php)
9. Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev.4/http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/guidelinesmed/ baseguidelines.htm)
10. Medical Devices Post Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria (GHTF/SG2/N20R10:2002/http://www.ghtf.org)
11. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131/http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_recht/index.php)
12. Die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung fuär In-vitro-Diagnostika im Rahmen des Medizinproduktegesetzes Medizin Produkte Recht 4, 2002: 120-133/http://www.vdgh.de