CE marking of point-of-care test devices;CE-kennzeichnung von point-of-care-testsystemen

LaboratoriumsMedizin

Volumn 30, Issue 4, 2006, Pages 226-229

  Nübling, Micha ^a  

^a PAUL EHRLICH INSTITUT   (Germany)

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98 79 EC; CE; CE marking; Conformity assessment; IVD; IVD directive; Notified body

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CYTOMEGALOVIRUS; DEVICE; DIAGNOSTIC TEST; HEPATITIS B VIRUS; HUMAN; HUMAN T CELL LEUKEMIA VIRUS; LABORATORY DIAGNOSIS; POINT OF CARE TESTING; REVIEW; RISK ASSESSMENT; RUBELLA VIRUS; SENSITIVITY AND SPECIFICITY; VIRUS DETECTION; VIRUS INFECTION;

EID: 33748500782     PISSN: 03423026     EISSN: 14390477     Source Type: Journal    
DOI: 10.1515/JLM.2006.029     Document Type: Review

References (6)

1. Europäische Kommission (2000): Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien. http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/newapproach.htm
2. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1998). Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 7.12. 1998;L331/1-L331/37.
3. Übersicht über harmonisierte Normen im Zusammenhang mit der IVD-Richtlinie. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/ harmstds/reflist/invimedd.html
4. CEN/TC140 (2002): Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika. EN13612:2002 (harmonisierte Norm).
5. Bornhak H, Dörr V, Halbauer J, Meyer-Lüerßen D, Siekmeier R, Will H-G. Die Anforderungen der Medizin-Produkte-Sicherheitsplan-Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Rahmen des Medizinproduktegesetzes. Medizin Produkte Recht 2002;2:1-14.
6. Entscheidung der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (2002/364/EG) (2002). Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 16.5.2002;L131/17-L131/30.