Non-commercial clinical trials - Who will be the legal sponsor? Sponsorship of investigator-initiated clinical trials according to the German Drug Law;Nichtkommerzielle klinische prüfung - Wer wird sponsor? Sponsorverantwortung bei wissenschaftsinitiierten klinischen prüfungen nach dem deutschen arzneimittelgesetz

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Volumn 49, Issue 7, 2006, Pages 675-680

  Benninger Doring G ^a   Boos, J ^a  

^a UNIVERSITY HOSPITAL MÜNSTER   (Germany)

Author keywords

Clinical trial; GCP; German Drug Law; Non commercial; Sponsor

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CLINICAL TRIAL; COMMERCIAL PHENOMENA; GERMANY; LEGAL ASPECT; LEGAL LIABILITY; PRACTICE GUIDELINE; REVIEW;

CLINICAL TRIALS; COMMERCE; GERMANY; GUIDELINE ADHERENCE; LIABILITY, LEGAL; PRACTICE GUIDELINES;

EID: 33746491657     PISSN: 14369990     EISSN: 14371588     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00103-006-1288-6     Document Type: Review

References (12)

1. Boos J (2005) Anforderungen an die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen und an die nichtkommerzielle Therapieforschung in der EU. Herausforderungen, Chancen und Fragen aus der Sicht der Kliniken. Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 48: 196-203
2. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 2001, L 121, 34-44
3. ICH Topic E6, Guideline for Good Clinical Practice. (CPMP/ICH/135/95)
4. Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I, Nr. 41, 2031-2053
5. Who's afraid of the European clinical trials Directive? (2003) Lancet 361: 2167
6. Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) vom 9. August 2004. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I, Nr. 42, 2081-2091
7. ICH Topic E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. (CPMP/ICH/377/95)
8. Schwarz G (2005) GCP-Inspektionen von klinischen Prüfungen. Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 48: 181-188
9. Wagner-Bohn A, Paulussen M, Oellers A et al. (2005) Phase II study of gemcitabine in children with solid tumors of mesenchymal and embryonal origin. Pediatr Blood Cancer 45(4): 474
10. Wagner-Bohn A, Henze G, von Stackelberg A, Boos J (2006) Phase II study of gemcitabine in children with relapsed leukemia. Pediatr Blood Cancer 46(2): 262
11. Schiltmeyer B, Klingebiel T, Schwab M et al. (2003) Population parmacokinetics of oral busulfan in children. Cancer Chemother Pharmacol 52:209-216
12. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 10. Februar 2005. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I, 234