Quality assurance in non-commercial clinical trials. Can we expect improvement in clinical research standards after the 12 amendment of the German Medicines Law (AMG-Amendment)?;Qualitätssicherungsprozesse in wissenschaftsinitiierten klinischen studien. Ist nach inkrafttreten der 12. AMG-Novelle eine Verbesserung der klinischen Forschung zu erwarten?

Onkologe

Volumn 11, Issue 12, 2005, Pages 1269-1277

  Pfistner, B ^a,b   Paulus, U ^a   Olderog, M ^b   Houben, P ^b   Brosteanu, O ^b  

^a UNIVERSITY HOSPITAL OF COLOGNE   (Germany)

^b Kompetenznetz Maligne Lymphome Köln ^*  (Germany)

Author keywords

12th AMG Amendment; Good clinical practice; Investigator initiated trials; Quality assurance; Therapy optimization trials

Indexed keywords

CLINICAL PRACTICE; CLINICAL RESEARCH; ETHICS; FINANCIAL MANAGEMENT; HEALTH CARE QUALITY; LAW; MEDICAL DOCUMENTATION; PLANNING; PRACTICE GUIDELINE; REVIEW;

EID: 30444448392     PISSN: 09478965     EISSN: 14330415     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00761-005-0971-9     Document Type: Review

References (13)

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4. ICH Topic E6: Note for Guidance on Good Clinical Practice (Step 5 (CPMP/ICH/135/95, adopted July 96). http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/ 013595en.pdf
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7. Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (2005) Grundsätze und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien. http://www.dfg.de/forschungsfoerderung/ klinische_studien/download/kl_stud_grunds_verantwortlichkeiten_050714.pdf
8. Richtlinie 2005/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. EG Nr. L 91 S 13)
9. Europäische Datenbank für klinische Studien - EudraCT http://eudract.emea.eu.int/
10. Verwaltungskostengesetz (VwKostG) vom 23.6.1970 (BGBl. I 1970 S. 821),
11. zuletzt geändert durch Art. 4 des Gesetzes vom 05. Oktober 1994 (BGBl. I 1994 S 2911)
12. Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom 10.12.2003, BGBl I 2003 Nr. 59 vom 16.12.2003
13. Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21.12.2004, BGBl I 2004 Nr. 73 vom 28.12.2004