Diseño estadístico de ensayos clínicos

Medicina Clinica

Volumn 107, Issue 8, 1996, Pages 303-309

  Terrés, Carlos Rubio ^a,b  

^a Laboratorios Lederle   (Spain)

^b NONE   (Spain)

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ARTICLE; CLINICAL TRIAL; METHODOLOGY; STANDARD; STATISTICAL ANALYSIS; STATISTICS;

CLINICAL TRIALS; DATA INTERPRETATION, STATISTICAL; RESEARCH DESIGN; STATISTICS;

EID: 2842570267     PISSN: 00257753     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: None     Document Type: Article

References (32)

1. Descartes R. Discurso del método. Reglas para la dirección de la mente. Barcelona: Ediciones Orbis, S.A., 1983.
2. Plasencia A, Porta Serra M. La calidad de la información clínica (II): significación estadística. Med Clin (Barc) 1988; 90: 122-126.
3. Bakke OM, Carné X, Garcia Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma, S.A., 1994.
4. Streptomycin in Tuberculosis Trial Committee. Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. Br Med J 1948; 2: 769-782.
5. Merken G, David J. Doctors in ardent pursuit of radiation wepons. International Herald Tribune 1994: 14 de enero: 6.
6. Spector R. Introduction to therapeutics. En. Spector R, editor. The scientific basis of clinical pharmacology. Principles and examples. Boston: Little, Brown and Co., 1986; 3-11.
7. Ackner B, Harris A, Oldham AJ. Insulin treatment of schizophrenia: a controlled trial. Lancet 1957; 1: 607.
8. González AG. Diseño y cálculo de tests estadísticos para ensayos clínicos y de laboratorio. Madrid: Escuela Universitaria de Enfermería, Universidad Complutense de Madrid, 1989.
9. Cummings SR, Browner WS, Hulley SB. Conceiving the research question. En: Hulley SB, Cummings SR, editores. Designing clinical research. Baltimore: Williams & Wilkins, 1988; 12-17.
10. Makuch RW, Johnson MF. Dilemmas in the use of active control groups in clinical research. IRB 1989; 11: 1-5.
11. Pocock SJ. Clinical trials. A practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1983.
12. Circular 18/90. Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia. Madrid: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, 21 de noviembre, 1990.
13. Porta Serra M, Plasencia A, Sanz F. La calidad de la información clínica (y III): ¿estadísticamente significativo o clínicamente importante? Med Clin (Barc) 1988; 90: 436-468.
14. Porta Serra M, Álvarez-Dardet C, Bolúmar F, Plasencia A, Velilla E. La calidad de la información clínica (I): validez. Med Clin (Barc) 1987; 89: 741-747.
15. Galende I, Tristen C. Problemas prácticos en un ensayo clínico (II). En: Garcia Alonso F, Bakke OM, editores. Metodología del ensayo clínico. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve, 1991; 21-30.
16. Zelen M. The randomization and stratification of patients to clinical trials. J Chron Dis 1974; 27: 365-375.
17. Charlson ME, Horwitz R. Applying results of randomised trials to clinical practice: impact of losses before randomisation. Br Med J 1984; 289: 1.281-1.289.
18. De Abajo FJ, Serrano Castro MA. Problemas prácticos en un ensayo clínico (I). En: García Alonso F, Bakke OM, editores. Metodología del ensayo clínico. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve, 1991; 11-20.
19. Frick MH, Elo O, Haapa K, Heinonen OP, Heinsalmi P, Helo P et al. Helsinki Heart Study: primary-prevention trial with Gemfibrozil in middleaged men with dyslipidemia. N Engl J Med 1987; 317: 1.237-1.245.
20. Frick MH, Heinonen OP, Huttunen JK, Manniven V. Gemfibrozil and coronary heart disease. N Engl J Med 1988; 318: 1.257.
21. Bulpitt CJ. Subgroup analysis. Lancet 1988; 2: 31-34.
22. Three analysis issues pertinent to designing an experiment. En: Hulley SB, Cummings SR, editores. Designing clinical research. Baltimore: Williams & Wilkins, 1988; 212-214.
23. Porta Serra M, Moreno V, Sanz F, Carné X, Velilla E. Una cuestión de poder. Med Clin (Barc) 1989; 92: 223-228.
24. Simon R. Confidence intervals for reporting results of clinical trials. Ann Intern Med 1986; 105: 429-435.
25. Carné X, Moreno V, Porta Serra M, Velilla E. El cálculo del número de pacientes necesario en la planificación de un estudio clínico. Med Clin (Barc) 1989; 92: 72-77.
26. Machin D, Campbell MJ. Statistical tables for the design of clinical trials. Oxford: Blackwell Scientific Publications, 1987.
27. Pocock SJ. When to stop a clinical trial. Br Med J 1992; 305: 235-240.
28. On stopping a trial before its time [editorial]. Lancet 1993; 342: 1.311-1.312.
29. Aboulker JP, Swart AM. Preliminary analysis of the Concorde Trial. Lancet 1993; 341: 889-890.
30. CPMP Working Party on Efficacy of medicinal products. Note for guidance: Biostatistical methodology in clinical trials in applications for marketing authorizations for medicinal products (III/3630/92-EN, Draft4). Bruselas: Commission of the European Communities, marzo 1993.
31. Vallvé C. Ensayos clínicos abiertos en investigación clínica. En: García Alonso F, Bakke OM, editores. Metodología del ensayo clínico. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve, 1991; 49-55.
32. Séneca LA. De los beneficios. En: Lucio Anneo Séneca: Obras completas. Madrid: Aguilar, 1961.