Biobanks for research and information autonomy;Biobanken für die forschung und informationelle selbstbestimmung

Medizinrecht

Volumn 23, Issue 10, 2005, Pages 565-575

  Mand, Elmar ^a  

^a PHILIPPS UNIVERSITY MARBURG   (Germany)

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EID: 27144528377     PISSN: 07238886     EISSN: 14338629     Source Type: Journal    
DOI: 10.1007/s00350-005-1508-3     Document Type: Review

References (215)

1. Vgl. dazu die Übersicht des Nationalen Ethikrats, Biobanken für die Forschung, 17. 3. 2004, S. 17 ff., abrufbar unter: http://www.ethikrat.org/ themen/pdf/Stellungnahme_Biobanken.pdf.
2. Die Pharmakogenetik erforscht genetische Faktoren, die für die unterschiedlichen Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten bei den Patienten verantwortlich sind.
3. Vgl. zum Begriff Zentrale Ethikkommission der Bundesärztekammer, Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung, 20. 2. 2003, S. 3, abrufbar unter: http://zentrale- ethikkommission.de/10/PDF/Koerpermat.pdf.
4. Großprojekte sind beispielsweise in Estland, Island und Tonga ins Leben gerufen worden. In Deutschland konzentriert sich die Forschung bisher auf bestimmte Krankheiten. Das größte Projekt "popgen" (populationsgenetische Rekrutierung von Patienten und Kontrollgruppen) in Schleswig-Holstein zielt darauf ab, "Krankheitsgene" für weit verbreitete Krankheiten wie Krebs, Parodontitis, Epilepsie, Parkinson, Morbus Crohn sowie verschiedene Haut-und Atemwegserkrankungen zu suchen.
5. Schmidtke, in: Dierks/Wienke/Eberbach/Schmidtke/Lippert (Hrsg.), Genetische Untersuchung und Persönlichkeitsrecht, 2003, S. 25, 32;
6. Kern, MedR 2001, 9, 10 ff.
7. Damm, MedR 1999, 437, 440 ff.;
8. ders., MedR 2004, 1, 2;
9. Goerdeler/Laubach, ZRP 2002, 115, 116, 118 f.;
10. Kern, MedR 2001, 9, 12;
11. Schimmelpfeng=Schütte, MedR 2003, 214, 215;
12. Wellbrock, MedR 2003, 77, 78;
13. dies., DuD 2004, 353, 353.
14. Speziell zum Einsatz der Genomanalyse in der Privatversicherung MPI-Gutachten, Rabelsz Bd. 66 (2002), 116 ff.;
15. Taupitz, Genetische Diagnostik und Versicherungsrecht, 2000, passim.
16. Vgl. dazu Bizer, Forschungsfreiheit und Informationelle Selbstbestimmung, 1992, passim, insbes. S. 163 ff.;
17. Wagner, in: Hamm/Möller (Hrsg.), Datenschutz und Forschung 1999, S. 14, 16 ff.;
18. Deutsche Forschungsgemeinschaft, Forschungsfreiheit. Ein Plädoyer für bessere Rahmenbedingungen der Forschung in Deutschland, 1996, passim, insbes. S. 43 ff.;
19. Berliner Beauftragter für Datenschutz und das Recht auf Akteneinsicht/Hessischer Datenschutzbeauftragter, Datenschutz in Wissenschaft und Forschung, 2000, abrufbar unter: www.datenschutz.berlin.de und www.datenschutz.hessen.de.
20. Nationaler Ethikrat, Biobanken für die Forschung v. 17. 3. 2004(Fn. 1).
21. Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung, 20. 2. 2003 (Fn. 3).
22. Eine umfassende Übersicht über den Diskussionsstand gibt Damm, MedR 2004, 1, 2 ff.
23. Regelungsentwurf eines Gesetzes zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen v. 25./26. 10. 2001 (GenSBG-E), insbes. Ziff. 25 ff., abrufbar unter: www.datenschutzzentrum.de/material/themen/gendatei/gente_ge. htm.
24. Österreichisches Gentechnikgesetz (GTG) v. 1. 1. 1995, BGBl. Nr. 510/1994, das anders als das deutsche Gentechnikgesetz nicht auf die "grüne" Gentechnologie fokussiert ist.
25. Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) v. 8. 10. 2004 (BBl. 2004, 5483). Die Referendumsfrist lief am 17. 1. 2005 ungenutzt ab. Geplant ist, dass der Buudesrat das Bundesgesetz bis voraussichtlich Mitte des Jahres 2006 in Kraft setzt. Gemäß Art. 1 Abs. 3 GUMG ist das Gesetz auf genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken aber grundsätzlich nicht anwendbar.
26. Dazu Faber, RDV 2003, 278, 284.
27. Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG). Der Text ist bisher nicht im Internet verfügbar. Zur ersten Bewertung vgl. Henn, Ethik Med 2005, 34 ff.
28. Convention for the protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, CETS No. 164, v. 4. 4. 1997 (so genannte Oviedo Konvention).
29. Additional Protocol to the convention on human rights and biomedicine concerning biomedical research, CETS No. 195, v. 25. 1. 2005.
30. Vgl. zum Streit über die Ratifizierung der Biomedizin-Konvention in Deutschland und den Befürchtungen, dadurch das Schutzniveau in Deutschland abzusenken, das im Auftrag des BMJ erstellte Rechtsgutachten von Koenig/Beer/Busch/Müller v. 27. 8. 2003: Bestandsaufnahme und Handlungsbedarf hinsichtlich des Übereinkommens zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin und seiner Zusatzprotokolle.
31. Ergänzend gelten die Regeln des allgemeinen Privatrechts und des Strafrechts, insbesondere der ärztlichen Schweigepflicht gemäß § 203 StGB.
32. So die explizite Zweckbestimmung der meisten Landesdatenschutzgesetze, vgl. § 1 Abs. 1 Nr. 1 BlnDSG, § 1 BbgDSG, § 1 Abs. 1 BrDSG, § 1 Abs. 1 HessDSG, § 1 HmbDSG, § 1 LDSG M-V, § 1 NDSG, § 1 LDSG NRW, § 1 Abs. 1 LDSG Rheinl.-Pfalz, § 1 Saarl. DSG, § 1 SächsDSG, § 1 LDSG Schlesw.-Holst. Weniger präzis verweist § 1 Abs. 1 BDSG allgemein auf den Schutz des Persö nlichkeitsrechts. Ebenso § 1 LDSG BW, Art. 1 BayDSG, § 1 Abs. 1 DSG-LSA. § 1 ThürDSG. Kritisch dazu Simitis, in: Simitis (Hrsg.), BDSG, 5. Aufl. 2003, § 1, Rdnrn. 24 f.
33. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 4.
34. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 5.
35. Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein, www.datenschutzzentrum.de/medizin/meforsch/gewebe.html. Allgemein Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 5. Zu Recht unterscheidet auch § 3 Nr. 10 und Nr. 11 GenDG-E in Übereinstimmung mit Art. 3 lit. 1 und ht. m schweiz. GUMG streng zwischen genetischen Proben und genetischen Daten.
36. Dies gilt insbesondere für die individuellen, nicht codierenden DNA-Abschnitte.
37. Für eine pauschale Einordnung genetischer Analysen als personen-bezogene Daten gemäß § 3 Abs. 1 BDSG daher Damm, MedR 2004, 1, 5;
38. Rittner/Rittner, NJW 2002, 1745, 1748, 1750;
39. Schladebach, CR 2003, 225, 226.
40. BVerfG, NJW 1988, 962, 963;
41. Bizer, Forschungsfreiheit und Informationelle Selbstbestimmung, 1992, S. 153 ff.
42. Wellbrock, MedR 2003, 77, 78;
43. Breyer, MedR 2004, 660, 660;
44. Goerdeler/Laubach, ZRP 2002, 115, 117.
45. Wellbrock, MedR 2003, 77, 78;
46. vgl. auch OLG Hamm, NJW-RR 2003, 807, 809.
47. Wellbrock, MedR 2003, 77, 79.
48. Auch § 26 V GenDG-E geht ohne weitere Begründung von der Anonymisierbarkeit genetischer Proben und Daten aus. Gleiches gilt für §§ 66 Abs. 1, 71 Abs. 1 Nr. 3 und Nr. 6 österr. GTG und Art. 20 Abs. 2 schweiz. GUMG.
49. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 23; Möncke, in: Horster/Fox (Hrsg.), Datenschutz und Datensicherheit, 1999, S. 45;
50. Spranger, NJW 2005, 1084, 1086.
51. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnrn. 23 f., 202 f.; Möncke (Fn. 31), S. 45; Spranger, NJW 2005, 1084, 1086.
52. Vgl. zum Parallelproblem bei § 16 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 und Abs. 6 BStatG auch Poppenhäger, Die Übermittlung und Veröffentlichung statistischer Daten, 1995, S. 51 f. m. w. N.
53. Möncke (Fn. 31), S. 45, für die Abwägung der Interessen gemäß § 28 Abs. 1 Nr. 2 BDSG.
54. A. A. bei gleichem Ausgangspunkt offenbar der Landesbeauftragte für den Datenschutz Schleswig-Holstein, LT-Dr. 14/1738, S. 40.
55. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 40, Rdnr. 65; Gola/Schomerus, BDSG, 8. Aufl. 2005, § 3, Rdnrn. 43, 44;
56. Bizer, in: Schulte (Hrsg.), Handbuch des Technikrechts, 2003, S. 579 f.;
57. Tinnefeld/Ehmann, Einführung in das Datenschutzrecht, 3. Aufl. 1998, S. 187;
58. Schlink/Schönberger, in: Schach/Kilian/Podlech/Schlink/ Schönberger (Hrsg.), Daten für die Forschung im Gesundheitswesen, 1995, S. 77, 78, 81 f.;
59. Rossnagel/Scholz, MMR 2000, 721, 725 f.;
60. Wellbrock, MedR 2003, 77, 78.
61. Brockhaus, Die Enzyklopädie, 20. Aufl., Bd. 1, 1996.
62. So aber Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 23.
63. Saelzer, DuD 2004, 218. 219 ff.
64. Rossnagel/Scholz, MMR 2000, 721, 723, 726;
65. Saelzer, DuD 2004, 218, 219 ff.;
66. Wellbrock, MedR 2003, 77, 78.
67. BVerfGE 65, 1, 49, 68 - Volkszählung;
68. BVerfG, NJW 1987, 2805, 2807;
69. BVerfG, NJW 1988, 962, 963.
70. Die Vorschrift wurde als Grundnorm eines modernen Datenschutzrechts mit Gesetz v. 18. 5. 2001 (BGBl. I S. 904) in das BDSG eingefügt.
71. Rossnagel/Scholz, MMR 2000, 721, 726 f. Dies gut besonders dann, wenn der Personenbezug von Daten - wie bei der Forschung an menschlichen Körperstoffeu - ohnehin nicht vollkommen aufgehoben werden kann.
72. Breyer, MedR 2004, 660, 660;
73. Goerdeler/Laubach, ZRP 2002, 115, 117;
74. Wellbrock, MMR 2003, 77, 78;
75. wohl auch Unabhängiges Landesentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein, www.datenschutzzentrum.de/medizin/meforsch/gewebe.html. § 26 Abs. 5 GenDG-E stellt dies für die vorgesehenen Spezialregelungen für genetische Daten zu Recht explizit klar.
76. Soweit es um die Entscheidung über die Gewinnung der Materialien sowie über die physische Einwirkung auf diese im Rahmen von Untersuchungen oder der weiteren Verwendung und Verarbeitung geht, ist neben dem informationellen Selbstbestimmungsrecht auch das allgemeine körperbezogene Selbstbestimmungsrecht des (ehemaligen) Trägers zu beachten, das rechtlich an das Eigentum an den Materialien und/oder an das Allgemeine Persönlichkeitsrecht bzw. den Körper anknüpft. Inwieweit hieraus eine Pflicht zur Einholung einer Einwilligung auch bei nicht individualisierter Forschung resultiert, ist strittig. Vgl. zum Problem Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 5. Aufl. 2003, Rdnrn. 611 ff.;
77. Schünemann, Die Rechte am menschlichen Körper, 1985, S. 86 ff.;
78. Forkel, JZ 1974, 593, 594 ff.;
79. Freund/Weiss, MedR 2004, 315, 316;
80. Laufs/Reiling, NJW 1994, 775, 775 f.;
81. Lippert, MedR 2001, 406, 407 ff.;
82. ders., MedR 1997, 457, 457 ff.;
83. Nitz/Dierks, MedR 2002, 400, 400 ff.;
84. Taupitz, AcP 191 (1991), 201, 206 ff.;
85. ders. NJW 1995, 745, 747 ff.
86. Zum Verhältnis und zur Abgrenzung des körperbezogenen Selbstbestimmungsrechts zum informationellen Selbstbestimmungsrecht Mand, Proben menschlicher Körperstoffe und Datenschutz, in: Mummenhoff (Hrsg.). Produktinnovation im Gesundheitswesen und ihre rechtlichen Herausforderungen, 2005.
87. So ausdrücklich § 66 Abs. 1 österr. GTG. Art. 20 Abs. 2 schweiz. GUMG erlaubt anonymisierte genetische Untersuchungen an biologischem Material zu Forschungszwecken, das zu anderen Zwecken entnommen wurde, wenn die betroffene Person über ihre Rechte informiert worden ist und die Weiterverwendung zu Forschungszwecken nicht ausdrücklich untersagt hat. Unklar die Begründung zu § 26 Abs. 5 GenDG-E, wonach "eine Einwilligung auch dann erforderlich [ist], wenn zunächst personenbezogen vorliegende genetische Proben und Daten zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung in anonymisierter Form verwendet werden sollen".
88. Das Gesetz stellt für die Löschungspflicht darauf ab, ob die Speicherung unzulässig "ist". Maßgebend ist also die Sach- und Rechtslage "ex nunc", vgl. Mallmann, in: Simitis (Fn. 20), § 35, Rdnr. 21.
89. Umfassend hierzu sowie zu den Konsequenzen einer späteren Aufdeckung Rossnagel/Scholz, MMR 2000, 721, 729 ff.
90. Die genetische Epidemiologie erforscht den Zusammenhang zwischen genetischen Anlagen und der Entstehung sowie dem Verlauf von Krankheiten.
91. Aus dem Griechischen "pseudónymos": "fä lschlich so genannt".
92. Begründung zu § 10 Abs. 6 und § 22 LDSG Schlesw.-Holst., LT-Dr. 14/2258, S. 17, 28 ff.
93. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 32; Podlech, in: Schach/Kilian/Podlech/Schlink/Schönberger (Hrsg.) (Fn. 35), S. 39, 42 f.
94. Vgl. Rossnagel/Scholz, MMR 2000, 721, 727. Problematisch ist demgegenüber die Regelung in § 66 österr. GTG, wonach eine Probe, die wissenschaftlichen Zwecken dient, "auch dann als anonymisiert [gilt], wenn sie ohne Namen nur mit einem Code versehen ist und dieser ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mit dem Namen des Probenspenders in Verbindung gebracht werden kann".
95. So das Datenschutzkonzept des Kompetenznetzes Parkinson, das vom Verein "Medizinisches Kompetenznetzwerk Parkinson-Syndrom e.V." mit Sitz in Marburg aufgebaut wird. Ausführlich dazu Schulte/Wehrmann/Wellbrock, DuD 2002, 605, 605 ff. Vgl. auch Ziff. 29 des GenSBG-E der Konferenz der Datenschutzbeauftragten (Fn. 11), der bei Biobanken für Forschungszwecke eine Pseudonymisierung der Daten durch einen unabhängigen Treuhänder zwingend vorschreibt.
96. Wellbrock, MMR 2003, 77, 79 m. dortiger Fn. 12.
97. Dammann/Simitis, EG-Datenschutzrichtlinie, 1997, Art. 2, Erl. 1.
98. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 17; Gola/Schomerus (Fn. 35), § 3, Rdnr. 12; für den Schutz auch des ungeborenen Lebens Schaffland/Wiltfang, BDSG, Stand: 2005, § 3, Rdnr. 3.
99. Insbesondere Arzt-, Steuer- und Statistikgeheimnis gelten nach h. A. über den Tod der Betroffenen hinaus. Mit welcher zeitlichen Grenze ist umstritten, vgl. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 17. Vgl. auch § 4 Abs. 1 S. 2 BlnDSG, wonach das Gesetz entsprechend für Daten über Verstorbene gilt, "es sei denn, dass schutzwürdige Belange des Betroffenen nicht mehr beeinträchtigt werden können".
100. Grundlegend BVerfGE 30, 173, 194 - Mephisto;
101. BGHZ 50, 133, 136 ff. - Mephisto;
102. Dürig (1958), in: Maunz/Dürig, GG, Art. 2, Rdnrn. 23, 26;
103. Jarass, NJW 1989, 857, 859;
104. Kunig, Jura 1993. 595, 598 f.
105. Kritisch gegenüber einem postmortalen Persönlichkeitsschutz als Recht ohne Rechtssubjekt Nikoletopoulos, Die zeitliche Begrenzung des Persönlichkeitsrechts nach dem Tode, 1984, S. 92 ff.;
106. Bizer, Forschungsfreiheit und Informationelle Selbstbestimmung, 1992, S. 276 ff., jew. m. w. N.
107. Dreier, in: Dreier (Hrsg.), GG, Bd. 1, 1996, Art. 1 I, Rdnr. 53;
108. Forkel, JZ 1974, 593, 597 ff. m. jew. umfangr. w. N.
109. auch zur Gegenansicht. Das Transpkntationsgesetz v. 5. 11. 1997 (BGBl. I S. 2631) verbietet gemäß § 3 Abs. 2 explizit die Organentnahme gegen den erklärten Widerspruch des Verstorbenen.
110. Frentzel=Beyme, Einführung in die Epidemiologie, 1985, S. 62 ff.;
111. undeutlich Spranger, NJW 2005, 1084, 1088. Ausführlich zum Meinungsstand Bizer (Fn. 58), S. 276.
112. BVerfGE 30, 173, 194 - Mephisto;
113. Dürig (Fn. 58), Art. 2, Rdnr. 22; Dreier (Fn. 59), Art. 2 I, Rdnr. 55; Jarass, NJW 1989, 857, 859;
114. Kunig. Jura 1993, 595, 598 f.
115. BVerfGE 30, 173, 194 f. - Mephisto; Bizer (Fn. 58), S. 278 f.
116. BVerfGE 30, 173, 194 - Mephisto; Bizer (Fn. 58), S. 279;
117. Gallwas, IuR 1986, 150, 154 f.
118. Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 17; Bizer (Fn. 58), S. 279; Gallwas, IuR 1986, 150, 154 f.;
119. Schrader, in: Lamnek/Tennefeld, Zeit und kommunikative Rechtskultur in Europa, 2000, S. 290, 292;
120. Simitis, in: FS f. Zeidler, 1987, S. 1475, 1480 f.
121. Für eine "übergangsweise" Anwendung des BDSG und anderer Datenschutz-gesetze auf Daten Verstorbener dagegen Bergmann/Möhrle/ Herb, BDSG, Stand: 2005, § 3, Rdnr. 5. Problematisch insoweit die Begründung zu § 26 Abs. 4 GenDG-E, die den Tod des Probanden als Beispiel dafür anführt, dass vorhandene genetische Proben und Daten unter strengen Voraussetzungen auch ohne Einwilligung für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden können, wenn im Einzelfall die Einholung einer Einwilligung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordert.
122. Der deutsche Gesetzgeber übernahm die Liste der sensitiven Daten wörtlich aus Art. 8 Abs. 1 der EG-Datenschutzrichtlinie. Zur verspäteten Umsetzung der Richtlinie vgl. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), Einleitung, Rdnrn. 89 ff., und § 1, Rdnr. 63.; Dammann, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnrn. 257 ff., und § 1, Rdnr. 6; Tinnefeld, NJW 2001, 3078 ff.
123. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 1, Rdnrn. 57 ff.; ders., in: FS f. Dieterich, 1999. S. 601, 615;
124. Gounalakis/Mand, CR 1997. 431, 437 f.
125. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 3, Rdnr. 267 m. w. N.
126. Däubler, NZA 2001, 874, 877;
127. Schladebach, CR 2003, 225, 227 f.;
128. Simitis, NJW 1998, 2473, 2477;
129. Tinnefeld, DuD 2002, 231, 233.
130. Dammann, in: Dammann/Simitis (Fn. 55), Art. 8, Erl. 7.
131. De lege ferenda einen Vorrang der Einwilligung als Ausfluss der informationellen Selbstbestimmung befürwortend Rossnagel/Pfitzmann/Garstka, Modernisierung des Datenschutzrechts, BMI-Gutachten 2001, S. 72.
132. Diesem Prinzip folgt der GenDG-E in §§ 26 ff. übereinstimmend mit Art. 5 schweiz. GUMG für genetische Untersuchungen zu Recht. Die Rspr. überprüft demgegenüber formularmä ßig erteilte Einwilligungen am Maßstab der einschlägigen gesetzlichen Ermächtigungen zur Datenverarbeitung, vgl. BGH, BB 1985. 1998 - Schufa-Klausel;
133. OLG Frankfurt a. M., RDV 1998, 175, 176;
134. LG Halle, CR 1998, 85, 85.
135. Vgl. zur insoweit oft beklagten Forschungsfeindlichkeit der Forschungstatbestände Mand, MedR 2003, 393, 395 f.
136. Näher dazu unten, sub D. Die Kritik an der gängigen Praxis, trotz gesetzlicher Verarbeitungstatbestände "zur Sicherheit" eine Einwilligung einzuholen, verfängt daher jedenfalls im Bereich der Forschung nicht. Eingehend zum Problem Sokol, in: Simits (Fn. 20), § 4, Rdnr. 6; Holznagel/Sonntag, in: Rossnagel (Hrsg.), Handbuch Datenschutzrecht, 2003, S. 685.
137. Zum Streit über die Rechtsnatur der Einwilligung und die Anwendbarkeit der Vorschriften über Willenserklärungen vgl. Simitis, in: Simits (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 23 ff.; Schaffland/Wiltfang (Fn. 56), § 4a, Rdnrn. 1 ff.; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 686 f.; Kothe, AcP 185 (1985), 105, 150 ff.
138. Die Verletzung dieses formalen Erfordernisses führt nach h. A. zur Nichtigkeit der Erklärung, Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 44; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 695; a. A. Dörr, RDV 1992, 167, 167.
139. Die im Einzelfall einzuhaltenden Anforderungen sind teilweise umstritten. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist deshalb zu empfehlen, dass der Betroffene die Erklärung auf einem getrennten, besonders gekennzeichneten Formular abgibt, vgl. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 43; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 695.
140. Ob die Erklärung darüber hinaus höchstpersönlich abgegeben werden muss oder ob auch eine Vertretung möglich ist, ist heftig umstritten. Dafür: Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 32; Auernhammer, BDSG, 3. Aufl. 1993, § 4, Rdnr. 11; dagegen: Schaffland/Wiltfang (Fn. 56), § 4a, Rdnr. 24; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 689.
141. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 35; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 689. Im Gegensatz zum deutschen Recht verlangt die EG-Datenschutzrichtlinie in Art. 7 lit. a nicht die Schriftform, sondern nur, dass die Einwilligung "ohne jeden Zweifel" abgegeben wurde. Die EG-Datenschutzrichtlinie blendet damit die Warnfunktion aus und beschränkt sich auf eine Reglelung der Beweislast.
142. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 35.
143. Nach § 4a Abs. 1 S. 1 BDSG muss die Einwilligung auf der "freien Entscheidung des Betroffenen" beruhen. Die EG-Datenschutzrichtlinie verlangt in Art. 2 lit. h ein "ohne Zwang" erteiltes Einverständnis.
144. Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 699 m. w. N.
145. Anders als das BDSG sehen nahezu alle Landesdatenschutzgesetze eine generelle Pflicht zur Aufklärung über die Konsequenzen einer Verweigerung der Einwilligung vor. Auch im Anwendungsbereich des BDSG wird entgegen dem Gesetzeswortlaut eine durchgehende Unterrichtung des Betroffenen über die Verweigerungsfolgen befürwortet, vgl. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 70 ff.; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 696.
146. Der Umfang der Aufklärungspflicht ist nicht objektiv zu bestimmen, sondern orientiert sich am subjektiven Horizont des Betroffenen, vgl. Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 696. Vgl. auch OLG Köln, MedR 2004, 567, 568. A.A. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 68: Einwilligung wertlos, solange die Betroffenen nicht über eine "auch und gerade von der verantwortlichen Stelle vermittelte Information verfügen".
147. Allgemeine Ansicht: Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 69 ff.; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 695 f. jew. m. w. N.
148. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 69.
149. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rn. 73; Schaffland/Wildfang (Fn. 56), § 4a, Rdnr. 3.
150. OLG Frankfurt a. M., RDV 1998, 175, 176.
151. Vgl. auch BGHZ 115, 123, 127 f.;
152. BGHZ 116, 268, 273 ff.;
153. OLG Karlsruhe, RDV 1998, 217, 217 f. jew. zur ärztlichen Schweigepflicht gemäß § 203 StGB.
154. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 74 ff.; Schaffland/Wiltfang (Fn. 56), § 4, Rdnr. 11; Gola/Schomerus (Fn. 35), § 4a, Rdnr. 11; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 697 f. Jew. m. w. N.
155. Im BDSG lässt sich das Bestimmtheitserfordernis allenfalls indirekt aus § 4 Abs. 1 BDSG ableiten, wonach eine Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung nur zulässig ist, "soweit" der Betroffene eingewilligt hat.
156. Eine inhaltlich entsprechende Regelung sieht § 26 Abs. 2 GenDG-E vor.
157. Z.B. §§ 14 Abs. 2 Nr. 9 und Abs. 5 Nr. 2, 28 Abs. 3 Nr. 4 und Abs. 6 Nr. 4, 29 Abs. 5 und 40 BDSG.
158. Maßstab der Bewertung ist der konkret verfolgte Forschungszweck und der Grad seiner Beeinträchtigung durch die Schriftform, nicht dagegen etwaige schutzwürdige Belange des Betroffenen, vgl. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 50 ff.
159. Holznagel/Sonntag (Fn. 72). S. 692, weisen darauf hin, dass der mit der Dokumentationspflicht verbundene Arbeitsaufwand nicht geringer sein dürfte als derjenige, der bei Einholung einer schriftlichen Einwilligung anfällt.
160. OLG Bremen, NJW 1992, 757, 757 f.;
161. vgl. auch BGHZ 116, 268, 273.
162. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 62.
163. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 59 f. (für Umfragen); differenzierend Gola/Schomerus (Fn. 35), § 4a, Rdnr. 13.
164. Schweizer, DB 1979, 1733, 1734;
165. ders., in: FS f. Ferid, 1978, S. 703, 705. A.A. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 61.
166. Vgl. oben, sub B. III.
167. Ob dies auch für nicht sensitive Daten gilt, ist umstritten. Dafür Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 45 f.; Körner=Dammann, NJW 1992, 729, 730;
168. dagegen: Auernhammer, BDSG, 1991, § 4, Rdnrn. 15, 30; Gola/Schomerus (Fn. 35), § 4a, Rdnr. 13; Schaffland/Wiltfang (Fn. 56). § 4a, Rdnr. 5; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 693.
169. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnrn. 10 ff.
170. LG Stuttgart, DuD 1999, 294, 295 f.
171. Art. 21 der in Deutschland noch nicht ratifizierten Bioethik-Konvention des Europarats verbietet allgemein, den menschlichen Körper oder Teile davon als solche zur Erzielurig eines finanziellen Gewinns zu verwenden.
172. Wellbrock, MedR 2003, 77, 79.
173. Vgl. auch § 27 Abs. 2 GenDG-E sowie den Schlussbericht der Enquete-Kommission "Recht und Ethik der modernen Medizin", BT-Dr. 14/9020, Ziff. 2.2.1.3. (zu den Standards der WHO), Ziff. 2.2.2.3. (zu Forschungsvorhaben mit genetischen Daten) sowie Ziff. 2.2.2.6.2. (zu pharmakogenetischen Untersuchungen), abrufbar unter: http://dip.bundestag.de/ btd/14/090/1409020.pdf.
174. § 27 Abs. 2 Nr. 9 GenDG-E statuiert eine weitergehende Informationspflicht hinsichtlich des geplanten allgemeinen Auskunftsanspruchs über die wesentlichen Erkenntnisse der Forschungsarbeiten gemäß § 30 GenDG-E, auf den allerdings im Voraus verzichtet werden kann.
175. Auch die Forscher sollten sich daher nicht durch eine Fülle von Informationen abzusichern versuchen, sondern den Umfang der Aufklärung mit Augenmaß festlegen.
176. Ebenso Nationaler Ethikrat (Fn. 1), S. 42.
177. Zu diesen Grundanforderungen an die Bestimmtheit Schaffland/Wiltfang (Fn. 56), § 4, Rdnr. 19: Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 697.
178. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 77.
179. In Island wird eine Datenbank aufgebaut, in der medizinische, genealogische und genetische Daten der gesamten Bevölkerung erfasst werden sollen, vgl. dazu Sokol, DUD 2001, 5;
180. und Schulz, DUD 2002, 12.
181. In Estland trat am 8. 1. 2001 ein Genbankgesetz in Kraft, das als Grundlage für die Speicherung der Daten von einem Großteil der Bevölkerung unter staatlicher Federführung dienen soll, vgl. dazu Mullari/Redecker/Sild, WiRO 2001. 201 ff. In Großbritannien ist ein staatlich gefördertes Gendatenbankprojekt "BioBankUK" mit Proben menschlicher Körperstoffe von ca. einer halben Million nach dem Alter segregierter Menschen geplant. Vgl. zu diesen Projekten und zu weiteren Biobanken im Rahmen der bisherigen epidemiologischen Forschung auch die Stellungnahme des Nationalen Ethikrates (Fn. 1). S. 22 ff.
182. Oertel/Eggert/Antony u.a., DÄBI. 2003, A-16, 17;
183. Fölsch/Oertel/Rausch/Hirsch/Jäger, DÄBI. 1999, A-413 ff.; vgl. auch www.kompetenznetze-medizin.de; www.german-health-research-net.de.
184. Die Förderung der Kompetenznetze ist mit der Einrichtung einer "Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze - TMF" verbunden, in der leistungsfähige IT-Strukturen für die medizinische Forschung und insbesondere gesetzeskonforme Datenschutzkonzepte entwickelt werden sollen, vgl. dazu Claßen/Glitscher, Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze der Gesundheitsforschung des BMBF, Telematikführer Deutschland, 2003, S. 210 f.
185. Zu den hierfür erarbeiteten Datenschutzkonzepten Debold/Reng, Genetische Datenschutzmodelle für die medizinische Forschung, Telemedizinführer Deutschland, 2004, S. 214 ff.;
186. Schulte/Wehrmann/Wellbrock, DuD 2002, 605 ff.
187. Dies gilt insbesondere dann, wenn Körperstoffe und Daten pseudonymisiert aufbewahrt werden und nur der unabhängige Datentreuhänder den Betroffenen über die Zuordnungsregel des Pseudonyms reidentifizieren kann.
188. Wellbrock, MedR 2003, 77, 81. Allgemein Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 74 m. w. N.
189. Wellbrock, MedR 2003, 77, 81. Ebenso Ziff. 26 i. V. mit Ziff. 25 GenSBG-E der Konferenz der Datenschutzbeauftragten (Fn. 11);
190. zustimmend dazu Damm, MedR 2004, 1, 17 f.
191. Vgl. auch Simitis, NJW 1998, 2473, 2478: "An der Verarbeitung genetischer Daten erweist sich deshalb, daß der Zeitpunkt gekommen ist, die Zweckbindung weitaus präziser als bisher zu definieren: als bewußten und endgültigen Verzicht auf jede andere als die ausdrücklich zugelassene Verwendung".
192. Spranger, NJW 2005, 1084, 1087. Ebenso die Stellungnahme des Nationalen Ethikrates (Fn. 1), S. 37 ff.; und die Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission (Fn. 3), S. 7.
193. Stellungnahme des Nationalen Ethikrates, (Fn. 1), S. 37. Das isländische Gesetz über die Errichtung einer nationalen Datenbank aus dem Jahre 1998 verlangt überhaupt keine Einwilligung, sondern räumt den Betroffenen lediglich ein Widerspruchsrecht ein. Zu Recht kritisch dazu Wellbrock, MedR 2003, 77, 81.
194. Mand, MedR 2003, 393, 394;
195. Simitis, NJW 1984, 398, 401.
196. Mand, MedR 2003, 393, 394.
197. Trute, in: Rossnagel (Hrsg.) (Fn. 72), S. 180. Allgemein Hillgruber, Der Schutz des Menschen vor sich selbst, 1992, S. 142 ff.
198. Es geht hier letztlich um das allgemeine Problem der Grenzen der Verfügungsbefugnis des Einzelnen über seine subjektiven (Grund-)Rechte. Grundlegend dazu Hillgruber (Fn. 116), S. 74 ff., 111 ff., insbes. 126 ff. Zur Menschenwürde Dreier (Fn. 59), Art. 1 I, Rdnrn. 90 ff.
199. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 91; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 702. A.A. offenbar Spranger, NJW 2004, 1084, 1087.
200. Das Widerrufsrecht ist im BDSG im Gegensatz zu den Landesdatenschutzgesetzen nicht geregelt, als Ausfluss des verfassungsrechtlich gewährleisteten informationellen Selbstbestimmungsrechts aber allgemein anerkannt, vgl. OLG Düsseldorf, ZIP 1985, 1319, 1320 f.; Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 90; Holznagel/Sonntag (Fn. 72), S. 702.
201. Die Einwilligung kann nur mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden, vgl. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 4a, Rdnr. 98 m. w. N.
202. Wellbrock, MedR 2003, 77, 81.
203. So aber Wellbrock, MedR 2003, 77, 81; vgl. auch Ziff. 26 i. V. mit Ziff. 25 GenSBG-E der Konferenz der Datenschutzbeauftragten (Fn. 11).
204. Auch § 26 Abs. 1 S. 2 GenDG-E erkennt Zulässigkeit und Wirksamkeit einer solchen weitreichenden Einwilligung zu Recht explizit an.
205. Im Falle der Anonymisierung von Daten und Proben sind die Datenschutzgesetze von vornherein nicht einschlägig. Vgl. oben, sub B. II.
206. Vgl. insbesondere § 287 SGB V.
207. §§ 67 ff. SGB X.
208. Dies gilt besonders im Verhältnis der Landeskrankenhaus- und Gesundheitsdatenschutzgesetze zu den Sozialgesetzbüchern. Vgl. dazu Mand, MedR 2003, 393, 395 f.
209. § 14 Abs. 5 Nr. 2 S. 1 BDSG stellt für das Speichern, Verändern oder Nutzen sensitiver Daten durch öffentliche Stellen nicht auf das wissenschaftliche, sondern auf das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens ab. Eine wesentliche inhaltliche Änderung ist damit nicht verbunden, da gemäß § 14 Abs. 2 Nr. 2 S. 2 BDSG auch im Rahmen des öffentlichen Interesses das wissenschaftliche Interesse an dem Forschungsvorhaben besonders zu berücksichtigen ist.
210. Vgl. für öffentliche Stellen § 14 Abs. 5 Nr. 2 S. 1 BDSG, für private Stellen § 28 Abs. 6 Nr. 4 BDSG.
211. Vgl. für die Datenübermittlung öffentlicher Stellen an private Stellen § 16 Abs. 1 Nr. 2 BDSG. Für private Stellen ist die Übermittlung sensitiver Daten für eigene Forschungszwecke der übermittelnden Stelle in § 28 Abs. 6 Nr. 4 BDSG geregelt. Eine Datenübermittlung für Zwecke der Fremdforschung ist zwar grundsätzlich gemäß § 28 Abs. 3 Nr. 4 BDSG möglich, nicht jedoch für sensitive Daten. Die Spezialregelung des § 28 Abs. 6 Nr. 4 BDSG ist explizit auf die Eigenforschung beschränkt und entzieht die sensitiven Daten damit in verfassungsrechtlich wie rechtspolitisch fragwürdiger Weise der "Fremdforschung", vgl. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 28, Rdnr. 335.
212. § 27 Abs. 4 GenDG-E normiert identische Kriterien, soweit für Forschungszwecke bereits vorhandene personenbezogene genetische Proben ohne Einwilligung untersucht oder analysiert und personenbezogene genetische Daten erhoben, verarbeitet und genutzt werden sollen.
213. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 28, Rdnr. 264; Bizer (Fn. 58), S. 251.
214. Bizer (Fn. 58), S. 176 ff.; Simitis, Datenschutz und wissenschaftliche Forschung, in: Waehler (Hrsg.), Deutsch-Polnisches Kolloquium über Wirtschaftsrecht und das Recht des Persönlichkeitsschutzes, 1985, S. 87, 103 ff. So explizit auch Ziff. 25 f. GenSBG-E der Konferenz der Datenschutzbeauftragten (Fn. 11).
215. Simitis, in: Simitis (Fn. 20), § 28, Rdnr. 335.