Proposals to enhance the quality of observational cohort studies;Maßnahmen zur verbesserung der qualität von anwendungsbeobachtungen

Zeitschrift fur Phytotherapie

Volumn 24, Issue 5, 2003, Pages 233-240

  Wegener, Tankred ^a   Schnieder, Berthold ^b  

^a Consulting Herbal Medicinal Products ^*  (Germany)

^b HANNOVER MEDICAL SCHOOL   (Germany)

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Anwendungsbeobachtung; Efficacy; Herbal medicinal products; Observational cohort studies; Quality aspects; Safety; Well established medicinal use

Indexed keywords

ARTICLE; COHORT ANALYSIS; DOCUMENTATION; DRUG SAFETY; HERBAL MEDICINE; MEDICAL PRACTICE; PHYTOTHERAPY; QUALITY CONTROL;

EID: 0142178198     PISSN: 0722348X     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: None     Document Type: Article

References (40)

1. AG »Anwendungsbeobachtungen« der GPHY: Empfehlungen der Gesellschaft für Phytotherapie (GPHY) zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. Klin Pharmakol akt 1996; 7: 76-83.
2. Beneke M, Rasmus W: »Clinical global impressions« (EDCEU): Some crltical comments. Pharmacopsychiat 1992; 25: 171-176.
3. Benson K, Hartz AJ: A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med 2000, 342:1878-1886.
4. Brühlmann P, Stucki G. Michel BA: Evaluation of a German version of the physical dimensions of Health Assessment Questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 1994:21:1245-1249.
5. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln. Empfehlungen zur Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen. BAnz Nr. 229 vom 4.12.1998.
6. Chassany O, Marquis P, Scherrer B, et al.: Validation of a specific quality of live questionnaire for functional digestive disorders. Gut 1999; 44: 527-533.
7. Colin-Jones DG: Management of dyspepsia: Report of a working party. Lancet 1988; 11: 576-579.
8. Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Internationale Skalen für Psychiatrie, 4. Aufl. Göttingen: Beltz-Test; 1996.
9. Denes G, Gorbauch T: Arzneimittelforschung nach der Zulassung. Münch Med Wochenschr. 1990, 132: 373-375.
10. EC Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending the Directive 2001/83/Ec as regards traditional herbal medicinal products (2002). COM (2002) I final. 2002/0008 (COD).
11. Feinstein AR. Clinical Epidemiology. The Architecture of Clinical Research. Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1985.
12. Felson DT, Anderson JJ, Boers M, et al.: American College of Rheumatology preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 1995; 38:1-9.
13. Felson DT, Anderson JJ, Boers M, et al.: The American College of Rheumatology preliminary core set of disease activity measures for rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Rheum 1993; 36: 729-740.
14. Food and Drug Administration, Leitseite der Guidance Documents des Center for Drug Evaluation and Research (CDER): http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.
15. Fries JF, Spitz PW, Kraines RG, et al.: Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum 1980; 32: 137-145.
16. Hotz J, Enck P, Goebell H, et al.: Konsensusbericht: Reizdarmsyndrom - Definition, Diagnosesicherung, Pathophysiologie und Therapiemöglichkeiten. Z Gastroenterol 1999; 37: 685-700.
17. Hönig R, Eberhardt R, Kori-Lindner C, et al. (Hrsg.): Anwendungsbeobachtung. Qualitätsstandards, praktische Durchführung, Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und Nachzulassung. Berlin: E. Habrich, 1998.
18. Kraft K, Loew D, Schneider B, Kemper FH: Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. Empfehlungen der Gesellschaft für Phytotherapie (GPHY). Pharm Ind 1997; 59:755-759.
19. Leidy NK, Farup C, Rentz AM, et al.: Patient-based assessment in Dyspepsia. Development and Validation of Dyspepsia Symptom Severity Index (DSSI). Digestive Dis Scien 2000; 45: 1172-1179.
20. Lequesne MG, Mery C, Samson M, et al.: Inedexes of severity for OA of the hip and knee. Scand J Rheumatol 1987; 65 (Suppl.): 85-89.
21. Linden M, Baier D, Beitinger H, et al.: Leitlinien zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in der Psychopharmakotherapie. Nervenarzt 1994; 65: 638-644.
22. Manniche C, Asmussen K, Lauritsen B, et al.: Low back rating scale: Validation of a tool for assessment of low back pain. Pain 1994; 57: 317-326.
23. Mearin F, Balboa A, Zarate N, et al.: Placebo in functional dyspepsia: Symptomatic, gastrointestinal motor, and gastric sonsorial responses. Am J Gastroenterol 1999; 94: 116-125.
24. Medicines Control Agency, Committee on Safety of Medicines, Royal College of General Practitioners, British Medical Association, Association of British Pharmaceutical Industry. Guidelines for company-sponsored safety assessment of marketed medicines (SAMM). Pharmacoepidemiology & Drug Safety 1994; 3: 1-6.
25. Müller-Lissner S, Koelz HR: Dyspepsie: Definition, Ursachen und Vorgehen. Dt Ärztebl 1992; 89: B1420-B1425.
26. Müller-Lissner SA, Klauser AG: Funktionelle abdominelle Beschwerden. Funktionelle Dyspepsie und irritables Kolon. Internist 1999; 40: 543-554.
27. Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, et al.: Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs based on findings in patients treated with placeno. Arthritis Rheum 1990; 33: 477-484.
28. Rosenbaum PR, Rubin DB: The central role of propensity score in observational studies for causal effects. Biometrika 1983; 70: 41-55.
29. Sandha GS, Hunt RH, Veldhuyzen van Zanten SJ, et al.: A systematic overview of the use of diary cards, quality-of-live questionnaires, and psychometric tests in treatment of Helicobacter pylory-positive and negative non-ulcer dyspepsia. Scand J Gastroenterol 1999; 34: 244-249.
30. Sangha O, Stucki G: Patienten-zentrierte Evaluation der Krankheitsauswirkungen bei muskuloskelettalen Erkrankungen; Übersicht über die wichtigsten Outcome-Instrumente. Z. Rheumatol. 1997; 56: 322-333.
31. Selbmann HK: Checkliste für Publikationen von Anwendungsbeobachtungen. Fortschr. Med. 1996; 114: 123-124.
32. Stuckl G, Meier D, Stuckl S, et al.: Evaluation einer deutschen Version des WOMAC (Western-Ontario-and-McMaster Universities)-Arthrose-Index. Z. Rheumatol. 1996; 55: 40-49.
33. Stucki G: Outcome-Messinstrumente zur Beurteilung der klinischen Ergebnisqualität. Akt. Rheumatol. 1997; 22 (Suppl. 1): S3-S5.
34. Talley NJ, Haque M, Wyeth JW, et al.: Development of a new dyspepsia impact scale: The Nepean Dyspepsia Index. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 225-235.
35. Talley NJ, Stanghellini V, Heading RC, et al.: Functional gastroduodenal disorders. Gut 1999; 45 (Suppl. 1): 1137-1142.
36. Talley NJ, Verlinden M,Jones M: Validity of a new quality of live scale for functional dyspepsia: A United States multicenter trial of the Nepean Dyspepsia Index. Am J Gastroenterol 1999; 94: 2390-2397.
37. Victor N, Windeler J, Hasford J, et al.: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie GMDS. Empfehlungen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen. Inf Biom Epidem Med Biol 1997; 28: 247-252.
38. Waller PC, Wood SM, Langman MJS, et al.: Review of company postmarketing surveillance studies. BMJ 1992; 304: 1470-1472.
39. Wiklund IK, Junghard O, Grace E, et al.: Quality of live in reflux and dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg 1998; Suppl. 583: 41-49.
40. Yacavone RF, Locke GR 3rd, Provenzale DT, et al.: Quality of live measurement in gastroenterology. What is available? Am J Gastroenterol 2001; 96: 285-297.