Methodology validation - Requirements, recommendations and practice;Walidacja metod badawczych - Wymagania, zalecenia i praktyka

Medycyna Weterynaryjna

Volumn 58, Issue 11, 2002, Pages 827-831

  Piskorska Pliszczyńska, Jadwiga ^a,b  

^a Zak Far Toksyk Panst Inst Wet   (Poland)

^b NONE   (Poland)

Author keywords

Method validation; Quality assurance; Requirements

Indexed keywords

CHEMICAL ANALYSIS; LABORATORY TEST; METHODOLOGY; MICROBIOLOGICAL EXAMINATION; PRACTICE GUIDELINE; QUALITATIVE ANALYSIS; QUALITY CONTROL; REVIEW; VALIDATION PROCESS; VETERINARY MEDICINE;

EID: 0036447223     PISSN: 00258628     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: None     Document Type: Review

References (23)

1. Anon.: Accreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing. EAL-G18. Eurachem 1996 - EA-4/10.
2. Anon.: FELASA guidance paper for the accreditation of laboratory animal diagnostic laboratories. Report of the Federation of European Laboratory Animal Science Associations (FELASA) Working Group on accreditation of diagnostic laboratories. Lab. Anim. 1999, 33 Suppl. 1, 19-38.
3. Anon.: Harmonised Guidelines for the In-house Validation of Methods of Analysis (Technical Report.) 1999, www.iupac.org/divisions/V/501/draftoct.19.pdf.
4. Anon.: ICH harmonised tripartite guideline: Validation of analytical procedures: Methodology. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1997, www.nihs.go.jp/drug/validation/
5. Anon.: International Conference on Harmonisation, draft guideline on validation of analytical procedures: Definitions and terminology. Federal Register 1995, 60, 11260.
6. Anon.: Method Validation and Regulatory Information., 2001, www.pheur.org.
7. Anon.: Przydatność metod analitycznych do określonych celów. Przewodnik walidacji metod w laboratorium i zagadnienia zwia̧zane. Eurachem. Biul. Inform. POLLAB, 2000, 2, s.1-51.
8. Anon.: Wyrażanie Niepewności Pomiaru. Przewodnik. Główny Urza̧d Miar. Warszawa 1999.
9. Alder R., Hill A., Holland P. T., Lantos J., Lee S. M., MacNeil J. D., O'Rangers J., van Zoonen P.: Guidelines for single-laboratory validation of analytical methods for trace-level concentration of organic chemicals. W: Principles and Practices of Method Validation. Przewodnik AOAC/FAO/IAEA/IUPAC, Wyd. A. Fajgelj, Ambrous A., Cambridge, UK 2000, s.179-187.
10. Dobecki M.: Zapewnienia Jakości Analiz Chemicznych. Poradnik dla Laboratoriów Inspekcji Sanitarnej. Instytut Medycyny Pracy, Łódź 1997.
11. Hanel R., Siebers J., Howard K.: EU guidance document on residue analytical methods. W: Principles and Practices of Method Validation, Wyd. A. Fajgelj, Ambrous A., Cambridge, UK 2000, s.176-178.
12. ISO-5725: 1994. Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów. Arkusze 1-6.
13. MacNeil J. D., Patterson J., Martz V.: Validation of analytical methods-proving your methods is "fit for purpose". W: Principles and Practices of Method Validation. Wyd. A. Fajgelj., Ambrous A., Cambridge, UK 2000, s.100-107.
14. Morkowski J.: Walidowanie i charakteryzowanie metod badawczych. VII Sympozjum POLLAB, Zakopane 2001, s.5-21.
15. Official Methods of AOAC Inter., Appendix D.: Guidelines for Collaborative Study Procedures to Validate Characteristics of a Method of Analysis. USA, 2000, s.1-11.
16. Official Methods of AOAC Inter., Appendix E.: Laboratory Quality Assurance. USA, 2000, s.1-6.
17. PN-EN 1174-3: 1999. Steryzlizacja Wyrobów Medycznych. Oznaczanie Populacji Drobnoustrojów na Produkcie. Przewodnik po Sposobach Walidacji Metod Mikrobiologicznych.
18. PN-EN ISO/IEC 17025: 2001. Ogólne Wymagania Dotycza̧ce Kompetencji Laboratoriów Badawczych i Wzorcuja̧cych.
19. PN-ISO 7218: 1998. Mikrobiologia Żywności i Pasz. Ogólne Zasady Badań Mikrobiologicznych.
20. PN-ISO 8402: 1996. Zarza̧dzanie jakościa̧ i zapewnienie jakości. Terminologia.
21. The United States Pharmacopeia, USP 24, United States Pharmacopeial Convention Inc. 2000, s. 2149-2159.
22. Thompson M., Wood R.: Harmonised guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories. J. Pure Applied. Chem. 1995, 4, 49-56.
23. Vieczens P., Peters J.: Titration food analysis. GIT Laboratory J. 1998, 4: 232-235.