Ethical issues in the phase IV clinical studies;Problemi etici nella fase IV degli studi sui farmaci

Annali dell'Istituto Superiore di Sanita

Volumn 34, Issue 2, 1998, Pages 203-208

  Traversa, Giuseppe ^a   Bignami, Giorgio ^a  

^a ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ   (Italy)

Author keywords

Drugs; Epidemiology; Medical ethics; Nontherapeutic research; Toxicity

Indexed keywords

ARTICLE; DRUG MONITORING; EPIDEMIOLOGY; HUMAN; MEDICAL ETHICS; PHASE 4 CLINICAL TRIAL; RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL; RISK ASSESSMENT; STANDARD;

CLINICAL TRIALS, PHASE IV; CONFOUNDING FACTORS (EPIDEMIOLOGY); DRUG MONITORING; ETHICS, MEDICAL; HUMANS; RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS; RISK ASSESSMENT;

EID: 0031630197     PISSN: 00212571     EISSN: None     Source Type: Journal    
DOI: None     Document Type: Article

References (11)

1. ITALIA. MINISTERO DELLA SANITA'. Decreto ministeriale n. 86, 27 aprile 1992. Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, in attuazione della direttivan. 91/507/CEE. GU n. 139 del 15 giugno 1992 (suppl. ord. n. 86). p. 1-16.
2. ITALIA. MINISTERO DELLA SANITÀ. Circolare n. 8, 1997. Sperimentazione clinica dei medicinali GU n. 168, 21 luglio 1997. p. 16-33.
3. COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA. 1992. La sperimentazione dei farmaci. Presidenza del Consiglio dei ministri, Dipartimento per l'informazione e l'editoria, Roma.
4. HELLMAN, S. & HELLMAN, D.S. 1991. Of mice but not men. Problems of the randomized clinical trial. N. Engl. J. Med. 324(22). 1585-1589.
5. CARDIAC ARRHYTHMIA PILOT STUDY (CAPS) INVESTIGATORS. 1989. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmias suppression after miocardial infarction. N. Engl. J. Med. 321(6): 406-412.
6. KOCH, M., CAPURSO, L., DEZI, A., FERRARIO, F. & SCARPIGNATO, C. 1995. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal mucosal injury: meta-analysis of clinical trials with misoprostol and H2-receptor antagonists. Dif. Dis. 13(suppl. 1): 62-74.
7. TAHA, A.S , HUDSON, N., HAWKEY, C J et al. 1996. Famotidine for the prevention of gastric and duodenal ulcers caused by nonsteroidal anti-inflammatory drugs. N. Engl. J. Med. 334(22): 1435-1439.
8. SINGH, G., RAMEY, D.R., MORFELD, D., SHI, H., HATOUM, H.T. & FRIES, J.F. 1996. Gastrointestinal tract complications of nonsteroidal anti-inflammatory drug treatment in rheumatoid arthritis. Arch. Intern Med. 156(14): 1530-1536.
9. STROM, B.L. & MELMON, K.L. 1994. The use of pharmacoepidemiology to study beneficial drug effects. In: Pharmacoepidemiology. B.L. Strom (Ed.). Wiley, New York. p. 449-467.
10. ALVISI, V., RUINA, M., BERTOLAZZI, P., SOMAGLIONI, P. & D'AMBROSI, A. 1990. Niperotidine v. ranitidine and nizatidine in peptic ulcer therapy. Clin. Trials J. 27(6): 359-367.
11. MIETTINEN, O S. 1994. Principles of epidemiologic research. I. Study design. McGill University, Montreal.